Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
PBPOM 6 2020 Perubahan CDOB, ketentuan baru terkait menyewa gudang -…
PBPOM 6 2020
Perubahan CDOB
MANAJEMEN MUTU
BANGUNAN DAN PERALATAN
Fasilitas harus
Menguasai bangunan dan sarna yang memadai
menguasai gudang dengan
perlengkapan yang memadai
Akses masuk dan keluar
Boleh satu jalu
namun harus ada
pemisahan
Validasi sistem komputer
memastikan
otorisasi dan data integrity
INSPEKSI DIRI
OPERASIONAL
Ketentuan
pre-destroy
pemusnahan pihak ketiga
disaksikan dan sesuai LH
memeriksa
mekanisme pembayaran
untuk tujuan kualifikasi pelanggan
Pengiriman harus
langsung ke
alamat tujuan
Penerima bubuhkan TTD, nama jelas, dll
cek kebenaran dan administasi SP
Cek Kewajaran
Nama dan Jenis obat
Jumlah dan frekuensi
ada dokter praktek?
Lokasi dan kondisi area pelayanan
dan jumlah resep masuk
FASILITAS DISTRIBUSI
BERDASARKAN KONTRAK
Kontrak fasilitas
penyimpanan
harus berd
surat persetujuan
Badan POM terkait lokasi
(pemberi kontrak melaporkan)
perubahan denah
harus dilaporkan
pengelolaan sesuai
CDOB
Kontrak transportasi
force majeur
kewajiban pengembalian
bila ada kerusakan
kehilangan dilaporkan
dan diinvestigasi
pemberi kontrak
memberi
pelatihan CDOB
Penerima kontrak
memiliki mekanisme
penelusuran selama
pengiriman
KELUHAN, OBAT DIDUGA PALSU
DAN PENARIKAN KEMBALI
ORGANISASI,MANAJEMEN
DAN PERSONALIA
TRANSPORTASI
Transportasi dan
produk dalam transit
force majeur
kondisi yang tidak diinginkan
dan contigency plan
bila menggunakan
Hub
harus dilaporkan ke Badan dan UPT, DKK
Laporan
hub
berupa hasil
audit internal
waktu transit di hub
max 2 kali jadwal keberangkatan
selanjutnya
Hub
tidak boleh
merubah kemasan pengiriman
(kemasan harus dijaga)
Perubahan redaksional
KETENTUAN KHUSUS
BAB X BAHAN OBAT
BAB XI CCP
BAB XII ONPP
DOKUMENTASI
Dokumen terkait mutu
Record
SOP
Dokumen kontrak
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, pelaporan
Dokumentasi
dapat berupa dokumen
elektronik dan manual
Otorisasi keamanan
terhadap user yang dapat
Access
Edit
Approval
Pengarsipan faktur disatukan
dengan SP (diurut berd nomor SP)
ketentuan tambahan
Ketentuan SP manual
(seperti PKBPOM 4 2018)
Ketentuan SP elektronik
(seperti PKBPOM 4 2018
SP ONPPP
I
nformasi minimal di Kartu Stok
dan dokumentasi elektronik
Audit trail
(penelusuran edit)
Pelaporan setiap bulan ke Badan POM
ketentuan baru terkait menyewa gudang