Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
บทที่ 5 .5 พระราชบัญญัติยา พุทธศักราช 2510 - Coggle Diagram
บทที่ 5 .5 พระราชบัญญัติยา พุทธศักราช 2510
หมวด 1คณะกรรมการยา
มาตรา 6 ให้มคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการยา"ประกอบด้วยปลดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์ อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อ อธิบดีกรมวิทยาศาสตรการแพทย์ อธิบดีกรมอนามัย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวง เกษตรและสหกรณ์ ผู้แทนทบวงวิทยาลัยซึ่งแต่งตั้งจากผู้ดํารงตาแหน่งคณบดีคณะ เภสัชศาสตร์สองคน ผู้แทนสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้อํานวยการกอง กองการประกอบโรคศิลปะ สํานักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุข เป็นกรรมการโดยตำแหน่ง กับกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรี แต่งตั้งอีกไม่น้อยกว่าหาคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนอย่างน้อยสองคนจะต้องเปนผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนโบราณ
มาตรา 8 นอกจากการพนตำแหน่งตามมาตรา 7 กรรมการผู้ทรง คุณวุฒิ พ้นจากตำแหน่ง เมื่อ
(๑) ตาย
(๒) ลาออก
(๓) รัฐมนตรีให้ออก
(๔) เป็นบุคคลล้มละลาย
(๕) เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๖) ได้รับโทษจําคุกโดยคําพิพากษาถึงที่สุดให้จําคุก เว้นแต่ความผิดลหุโทษหรือ
(๗) ถูกสั่งพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะ
มาตรา ๙ การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่าหนึ่งในสามของจํานวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในที่ประชุมให้สามของจํานวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในที่ประชุมให้
มาตรา ๑๐ ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คําแนะนําหรือความเห็นในเรื่องต่อไปนนี้
(๑) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการขึ้นทะเบียนตํารับยา
(๒) การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรือการเพิกถอนทะเบียนตํารับยา
(๓) การกําหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยา การขายยา การนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนํายามาเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา
(๔) การที่รัฐมนตรีจะใช้อํานาจตามมาตรา ๗๖ หรือมาตรา ๗๗
(๕) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย
มาตรา ๑๑ ให้คณะกรรมการมีอํานาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาศึกษาหรือวิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยู่ในอํานาจหน้าที่ของคณะกรรมการ และให้นํามาตรา ๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม
หมวด ๒ การขออนุญาตและออกใบอนญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน
มาตรา ๑๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
มาตรา ๑๓ บทบัญญัติมาตรา๑๒ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๒) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสําหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์สําหรับสัตว์เฉพาะราย
(๓) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจําบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสําหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ขายสําหรับสัตว์ซึ่งตนบําบัดหรือป้องกันโรค
(๔) การนํายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจํานวนที่จําเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
(๕) การนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
มาตรา ๑๔ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือนํา หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันได้
มาตรา ๑๖ ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๑๕ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย
หมวด 3หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน
มาตรา 19 ห้ามมิใหผู้รับอนุญาต
(1) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กําหนดไวในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง
(2) ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต
(3) ขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาอัตนรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้แก่ ผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา 15
มาตรา ๒๐
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งอย่างน้อยสองคนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ และต้องจัดให้มีเภสัชกรอย่างน้อยหนึ่งคนประจําอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ ประจําอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทําการ
มาตรา ๓๐
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
มาตรา ๓๗ ถ้าผู้รับอนุญาตตายและมีบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัตินี้แสดงความจํานงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย เพื่อขอดําเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจํานงนั้นดําเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุในกรณีเช่นว่านี้ให้ถือว่าผู้แสดงความจํานงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันผู้รับอนุญาตตาย
หมวด ๔ หน้าที่ของเภสชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบันหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลหรือผู้ประกอบการบาบัดโรคสัตว์
มาตรา ๓๘ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๐ ประจําอยู่ ณ สถานที่ผลิตยาตลอดเวลาที่เปิดทําการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตํารับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒) ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกํากับยาตามมาตรา ๒๕ (๓)(๔) และ (๕)
(๓) ควบคุมการแบ่งบรรจุยาและการปิดฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้
(๔) ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๓๙
(๕) ควบคุมการทําบัญชียาและการเก็บยาตัวอย่างตามมาตรา ๒๕ (๖)
(๖) การอื่นตามที่กําหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๔๐ ให้เภสัชกรชั้นสองตามมาตรา ๒๑ ปฏิบัติตามมาตรา ๓๙ เช่นเดียวกับเภสัชกรชั้นหนึ่ง เว้นแต่ในส่วนที่เกี่ยวกับการปรุง การขายและการส่งมอบยาควบคุม พิเศษจะกระทํามิได้
มาตรา ๔๒๔๐ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ตามมาตรา๒๓ ประจําอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว์ตลอดเวลาที่เปิดทํา๒๓ ประจําอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว์ตลอดเวลาที่เปิดทําการ
มาตรา ๔๓ ให้เภสัชกรชั้นสองหรือผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ชั้นสองตาม มาตรา ๒๓ ปฏิบัติตามมาตรา ๔๒ เช่นเดียวกับเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง เว้นแต่ในส่วนที่เกี่ยวกับการควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุม พิเศษจะกระทํามิได้
มาตรา ๔๕ ห้ามมิให้เภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ แผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล ผู้ประกอบการบําบัดโรค สัตว์ปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น
หมวด ๕การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ
มาตรา ๔๖ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
มาตรา ๔๗ บทบัญญัติมาตรา ๔๖ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๒) การปรุงยาแผนโบราณตามตํารายาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑) โดยผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ เพื่อขายเฉพาะสําหรับคนไข้ของตนหรือขายปลีก(๒ ทวิ)
๔๓ การขายยาแผนโบราณโดยผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช้ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๓) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช้ยาอันตรายหรือการขายยาสามัญประจําบ้าน
(๔) การนํายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งไม่เกินจํานวนที่จําเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน และการนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม
มาตรา ๕๐ ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา ๔๙ ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือตัวแทน
ของผู้รับอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทําของลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการคุ้มกันตาม วรรคหนึ่ง เป็นการกระทําของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทําดังกล่าว เป็นการสุดวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้
มาตรา ๕๑ ใบอนุญาตตามมาตรา ๔๙ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคําขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคําขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ต้ออายุใบอนุญาตนมตรา ๕๒ ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
หมวด ๖ หน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณ
มาตรา ๕๓ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนโบราณนอกสถานที่ที่กําหนดไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการขายส่ง
มาตรา ๕๔ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๘ ประจําอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทําการ
มาตรา ๕๕ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๙ ประจําอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ
มาตรา ๕๖ ผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๗๐ ประจําอยู่ ณ สถานที่นําหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ตลอดเวลาที่เปิดทําการ
มาตรา ๖๑ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว้ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี
มาตรา ๖๑ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี
มาตรา ๖๒ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา เว้นแต้จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
มาตรา ๖๕ ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุตั้งแต่วันเลิกกิจการตามที่แจ้งไว้นั้น
หมวด ๘ ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ
มาตรา ๗๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาต่อไปนี้
(๑) ยาปลอม
(๒) ยาผิดมาตรฐาน
(๓) ยาเสื่อมคุณภาพ
(๔) ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตํารับยา
(๕) ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก
(๖) ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตํารับยา
มาตรา ๗๓ ยาหรือวัตถุต่อไปนี้เป็นยาปลอม
(๑) ยาหรือวัตถุที่ทําเทียมทั้งหมดหรือแต่บางส่วนว่าเป็นยาแท้
(๒) ยาที่แสดงชื่อว่าเป็นยาอื่น หรือแสดงเดือน ปีที่ยาสิ้นอายุซึ่งมิใช่ความจริง
(๓) ยาที่แสดงชื่อหรือเครื่องหมายของผู้ผลิตหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตยา ซึ่งมิใช้ความจริง
(๔)ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตํารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ซึ่งมิใช่ความจริง
(๕) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด ซึ่งกําหนดไว้ในตํารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
มาตรา ๗๔ ยาต่อไปนี้เป็นยาผิดมาตรฐาน
(๑) ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ําสุดหรือสูงสุดที่กําหนดไว้ในตํารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒) ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสําคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กําหนดไว้ในตํารับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙ หรือตํารับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตํารับยาแล้วตามมาตรา ๘๖
มาตรา ๗๕ ยาต่อไปนี้เป็นยาเสื่อมคุณภาพ
(๑) ยาที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลาก
(๒) ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม ตามมาตรา ๗๓ หรือยาผิดมาตรฐานตามมาตรา ๗๔
หมวด ๑๑การโฆษณา
มาตรา 88 การโฆษณาขายยาจะต้อง
(๒) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(๓) ไม่ทําให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นตัวยาหรือเป็นส่วนประกอบของยา ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยา หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทําให้เข้าใจ
(๔) ไม้ทําให้เข้าใจว่าเป็นยาทําให้แท้งลูกหรือยาขับระดูอย่างแรง
(๕) ไม่ทําให้เข้าใจว่าเป็นยาบํารุงกามหรือยาคุมกําเนิด
(๖) ไม่แสดงสรรพคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๗) ไม่มีการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคลอื่น
(๘) ไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบําบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๗
(๑) ไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยาหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยาว่าสามารถบําบัด บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธิ์หรือหายขาดหรือใช้ถ่อยคําอื่นใดที่มีความหมายทํานองเดียวกัน