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ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO, refere-se à, inclui também, Deve-se, qual é,…
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Randomização
Um processo para selecionar uma amostra aleatória de uma população
Etapas para realizá-la
Divisão da população em dois grupos aleatórios
Administrar o tratamento proposto no grupo 1
Avaliar a eficácia da intervenção para o tratamento da doença em questão
Administrar tratamento padrão/placebo para o grupo 2
Métodos para tornar a randomização mais eficaz
CEGAMENTO
Simples cego
Cega somente o paciente
Mecanismo para evitar que o pesquisador influencie, mesmo que de forma inconsciente, nos resultados dos teste
Tornando a pesquisa mais confiável
Duplo cego
Cega tanto o paciente quanto a equipe de campo
Triplo cego
Cega o paciente, a equipe de campo e o responsável pela análise dos dados.
Pode ser usado para avaliar
novas drogas e tratamentos
testes de novas tecnologias de cuidados médicos e saúde
novos programas de rastreamento e detecção precoce de doenças
novas formas de organização de serviços de saúde
(1) pré-clínica
laboratório
propriedades químicas
propriedades físicas
propriedades biológicas
processo de produção
(2) Fase 1
segurança humana
(3) Fase 2
eficácia
Objetivo Principal
Generalizar resultados para além do estudado
Validades
Externa
resultados para além do estudado
Interna
Foi realizado adequadamente
sem problemas metodológicos
achados válidos
Interpretação
NNT
Grau de benefício
↓ NNT ↑ benefício
NNT=1
todo paciente tratado se beneficia do tratamento
NNT=100
100 pacientes tratados
1 terá vida salva pela terapia
(4) Fase 3
multicêntrica
(5) Fase 4
estudos pós-comercialização
Ensaio clínico
Vantagens
medida direta de incidência
Cálculo direto do Risco Relativo
Maior controle de vieses
Desvantagens
Alto custo
Perdas de seguimento
Falta no dia da internação
Mudança na decisão
Recusa posterior
Fatores protetores
questões éticas
Medida de associação
RISCO RELATIVO (RR)
Mede a probabilidade de um individuo do grupo exposto ao fator analisado possuir o desfecho esperado quando comparado a uma pessoa do grupo não exposto
RR<1
Associação negativa
O indivíduo que foi exposto ao fator analisado tem menor probabilidade de desenvolver o desfecho esperado do que alguém que não foi exposto
RR=1
Não há associação
Não é possível estabelecer uma relação entre o fator de exposição analisada e o desfecho esperado
RR>1
Associação positiva
O indivíduo que foi exposto ao fator analisado tem maior probabilidade de desenvolver o desfecho esperado do que alguém que não foi exposto
EFICÁCIA
termos de taxas de desenvolvimento da doença no grupo vacinado e placebo
redução da doença pelo uso da vacina
(taxa nos que recebem
placebo
) - (taxa nos que recebem
tratamento
/ taxa nos que recebem
placebo
refere-se à
inclui também
Deve-se
qual é
fornece
quando
esta validade combina
satisfeito quando
é
é feita no
são os
Deve-se
fornece
pode ser entendida como
permite
e permite entender
relaciona-se com
trata-se da
avalia somente
devido à
quantifica
Dessa forma
mais favorável
expressa em
ideal
significa
significa
5 fases
faz com que
mostra
