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DESARROLLO Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, 4v22n02-13043205tab01,…
DESARROLLO Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
DESARROLLO Y CARACTERIZACIÓN
Descubrimiento y caracterización
Aislamiento o síntesis de un nuevo fármaco
Estudios preclínicos
Estudios con animales
Averiguar si el nuevo fármaco posee efectos perjudiciales o beneficiosos para las funciones vitales
Explicar los mecanismos y los efectos cardiovasculares, renal y respiratorio
Determinar las propiedades farmacocinética del fármaco y aportar así alguna indicación acerca de como lo metalizará el cuerpo humano
SOLICITUD DE PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Ensayos clínicos
Fase II:
Recopilar satos sobre la eficacia, seguridad y posología adecuada en un grupo reducido de pacientes
Fase III:
Demostrar estadísticamente la seguridad y eficacia del fármaco
Fase I:
Recopilar los datos sobre la seguridad y farmacocinética del fármaco en voluntarios sano
Farmacovigilancia
Notificar voluntariamente las reacciones adversas observadas
EFECTOS ADVERSOS DE LOS FÁRMACOS
Reacciones de hipersensibilidad a Fármacos
Tipo I:
Hipersensibilidad inmediata, mediada por anticuerpos de IgE, ejm: angioedema, urticaria, dermatitis y shock anafiláctico
Tipo II:
Reacciones citolíticas, mediadas por IgG, IgM, ejm: anemia hemolítica, trombocitopenia y el lupos eritematoso medicamentoso
Tipo III:
Mediada por inmunocomplejos, ejm: erupción cutánea intensa, vasculitis medicamentosa
Tipo IV:
Hipersensibilidad retardada mediada por linfocitos sensibilizados, ejm: erupción cutánea inducida por ampicilina
Efectos adversos en los órganos
Toxicidad hematopoyética
se puede manifestar en forma de: agranulocitocis, anemia, trombocitopenia
Hepatotoxicidad
Hepatotoxicdad colestásica
Mediada por mecanismos de hipersensibilidad
Hepatocelular
Metabolito tóxico del fármaco
Nefrotoxicidad
puede deberse a antibióticos
Necrosis tubular renal
Cristaluria
Nefritis intersticial
Toxicidad en otros órganos
Toxicidad pulmonar
Cardiotoxicidad
Reacciones de hipersensibilidad excesivos
Reacciones idiosincrásicas
Imprevisibles provocadas por una susceptibilidad determinada genéticamente
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Interacciones farmacodinámicas
Cuando dos medicamentos tienen efectos aditivos, sinérgicos o antagonistas sobre un tejido
Efecto aditivo:
Equivale a la suma de los efectos de cada uno de los medicamentos
Efecto sinérgico:
Superior a la suma de los efectos de cada medicamento
Interacciones farmacocinéticas
Alteración de la absorción de fármacos
Alteración de la motilidad intestinal o de la secreción gástrica, fijación o quelación de fármacos, competencia por el transporte activo
Alteración de la distribución de fármacos
Desplazamiento de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas, desplazamiento de los sitios de unión a los tejidos
Alteración en el metabolismo de los fármacos
Alteración del flujo sanguíneo hepático, inducción enzimática, inhibición enzimática
Alteración de la excreción del fármaco
Alteración de la excreción biliar o de la circulación enterohepática, alteración del PH urinario, insuficiencia renal inducida por fármacos, inhibición de la secreción tubular activa
Interacciones farmacéuticas
Reacción química entre los medicamentos que se produce antes de su administración o absorción
FACTORES QUE AFECTAN A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS FÁRMACOS
Edad
La velocidad global del metabolismo es menos en los recién nacidos y los ancianos
Función renal reducida en neonatos y ancianos
Las reacciones oxidativas y la oxidación con glucoronatos, un menor ritmo en neonatos
Ancianos y jóvenes una mayor sensibilidad a los fármacos
Recién nacidos la capacidad de metabolizar y excretar fármacos suele encontrarse reducida
Enfermedades
Enfermedades hepáticas pueden reducir la capacidad del hígado y los riñones para metabolizar y excretar los medicamentos
El metabolismo oxidativo suele verse afectado en los pacientes con hepatopatías
Embarazo y lactancia
FDA divide los medicamentos en función de la seguridad en mujeres embarazadas
Categoría A y B
Relativamente seguros
Categoría A:
Han demostrado en estudios clínicos la ausencia de riesgos para el feto
Categoría B:
Observado riesgos en estudios con animales pero no en estudios con seres humanos
Categoría C
Efectos adversos para el feto en animales, aunque no existe datos suficientes en embarazadas
Categoría D
Han demostrado positivamente el riesgo para el feto
Categoría X
Contraindicadas durante el embarazo
Video: Interacción medicamentosa
https://www.youtube.com/watch?v=meMEqWr2XY8
