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controle microbiológico ambiental na indústria farmacêutica . - Coggle…
controle microbiológico ambiental na indústria farmacêutica .
sala limpa: é aquela na qual a suspensão de
partículas no ar é controlada. é regulada pela norma ABNT NBR ISO 14644-1
Sala limpa
são definidas por certificação de acordo com a norma aplicável, sendo que os
parâmetros avaliados incluem integridade de filtros, diferenciais de pressão e velocidade, padrões e mudanças no ar.
O monitoramento do ambiente para partículas não viáveis e micro-organismos é importante porque ambos são necessários para alcançar as exigências relativas ao material particulado
Quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental; do ar comprimido que entra na área crítica; das superfícies; dos equipamentos, recipientes, pisos, paredes e das vestimentas dos funcionários.
O monitoramento microbiológico, normalmente, não identifica e quantifica todos os contaminantes microbianos
Micro-organismos viáveis do ar podem influenciar a qualidade microbiológica dos produtos
fabricados em salas e zonas limpas.
treinamento de todos os funcionários.
sistemas usados para diminuir a contaminação no processo asseptico.
Barreiras, sopro/enchimento, selagem, inaladores
limitam o contato do operador com o produto
se um menor número de partículas estiver presente na sala limpa ou ambiente controlado, a contagem microbiana será menor, desde que haja mudanças no fluxo de ar, na temperatura e na umidade.
objetivo: minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala
se o nível de controle do ambiente for excedido deve haver investigação para rever a documentação.
identificação do contaminante microbiano.
toda investigação e justificativa devem ser documentadas e fazer parte do sistema de gerenciamento da qualidade.
a sua possível fonte e a reavaliação e revalidação.
Programas de monitoramento microbiológico para salas e zonas limpas devem avaliar a efetividade das práticas de limpeza e desinfecção.
O teste e a otimização apropriados das características físicas da sala limpa ou ambiente controlado
são essenciais antes de concluir a validação do programa de monitoramento microbiológico.
O controle da contaminação microbiana associada com as pessoas é um dos elementos mais importantes do programa de controle ambiental.
Um meio de cultura de crescimento microbiológico geral como o meio de caseína-soja, deve ser
adequado na maioria dos casos.
A detecção e quantificação de leveduras e bolores devem ser consideradas.
A capacidade dos meios de cultura selecionados para detectar e quantificar os
micro-organismos anaeróbicos ou microaerófilos deve ser avaliada.
Deve ser estabelecido um programa de garantia da qualidade que descreva, detalhadamente as etapas
e a documentação requerida para a liberação da carga ou lote.
O método utilizando placas de sedimentação é ainda o mais amplamente disseminado devido a sua
simplicidade e baixo custo .
Uma das principais limitações dos amostradores de ar mecânicos é o tamanho da amostra de ar que
está sendo testada
Amostradores centrífugos demonstram seletividade para partículas maiores