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SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS - Coggle Diagram
SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS
CLASSIFICAÇÃO DE SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS
ASSOCIADOS
Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada.
Temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme
necessário.
Quanto menor o número de partículas presentes em uma sala limpa, menos provável que micro-organismos carreados pelo ar estejam presentes.
Regulada pela norma ABNT NBR ISO 14644-1 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: classificação da limpeza do ar.
Se aplica a partículas suspensas no ar dentro de um ambiente controlado.
É aceitável que, se um menor número de partículas estiver presente na sala limpa ou ambiente controlado, a contagem microbiana sob condições operacionais será menor, desde que não haja mudanças no fluxo de ar, na temperatura e na umidade.
TREINAMENTO DE PESSOAL
A boa higiene pessoal e atenção cuidadosa nos detalhes dos procedimentos de paramentação asséptica são itens importantes.
O monitoramento dos funcionários deve ser
conduzido antes e depois do trabalho na área de processamento.
PROGRAMA DE AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA PARA SALAS LIMPAS
E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS
Devem avaliar a efetividade das práticas de limpeza e desinfecção que podem ter impacto sobre a carga microbiana do ambiente.
O monitoramento de rotina deve fornecer informação suficiente para se certificar de que o ambiente esteja operando dentro do estado de controle adequado.
Relatórios ou resumos periódicos devem ser emitidos para alertar o responsável pela área
Toda investigação e justificativa das ações devem ser documentadas e fazer parte do sistema de gerenciamento da qualidade.
Quando o nível microbiológico especificado para um ambiente controlado for excedido, revisão da
documentação e investigação devem ocorrer
Normalmente medem partículas de 0,5 μm ou maiores e os micro-organismos carregados pelo ar não são células que flutuam livremente, não estão sozinhas e frequentemente se
associam com partículas de 10 a 20 μm.
Sala e zona limpa são definidas por certificação de acordo com a norma aplicável
A garantia de que o ambiente está operando adequadamente e de acordo com suas especificações dará maior garantia de que a carga microbiana do ambiente será apropriada para processamento asséptico.
Processamento asséptico de produtos
com o estabelecimento, manutenção e controle da qualidade microbiológica de salas e zonas limpas.
Importante porque ambos são necessários para alcançar as exigências relativas ao material particulado e esterilidade estabelecidas para os produtos.
TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA PROCESSO ASSÉPTICO
Devido à forte correlação entre o envolvimento e intervenção humanos e o risco potencial para
contaminação de produto no envase asséptico
Barreiras: dispositivo que restringe o contato entre o operador e o campo asséptico. Há diferentes tipos de barreiras, desde cortinas de plástico em zonas críticas até barreiras rígidas em equipamentos.
Sopro/Enchimento/Selagem (Blow/Fill/Seal): esse sistema combina a montagem do recipiente com o envase do produto e a selagem em um único equipamento. Esses sistemas existem há muitos anos e as taxas de contaminação são menores que 0,1%.
Isoladores: tecnologia usada para dupla proposta, de proteger o produto da contaminação do ambiente e de pessoas durante envase e fechamento e de proteger pessoas de produtos tóxicos ou deletérios durante sua produção.
O ar que entra no isolador passa através de um filtro HEPA ou ULPA e a exaustão de ar
normalmente passa por um filtro HEPA.
PROJETO E IMPLANTAÇÃO DO PROGRAMA DE CONTROLE
MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL
É responsabilidade do fabricante desenvolver, iniciar, implantar e documentar um programa de monitoramento microbiano ambiental que seja capaz de detectar um evento adverso nas condições microbiológicas a tempo de permitir ações corretivas significativas e efetivas.
O programa de controle ambiental deve incluir identificação e avaliação dos locais de amostragem e
validação dos métodos de amostragem microbiológica do ambiente.
PLANO E LOCAIS DE AMOSTRAGEM
Locais específicos para amostragem de ar ou de superfícies devem ser determinados
Deve considerar-se a proximidade do produto, se o ar e as superfícies existentes na sala estão em contato com ele ou com superfícies internas dos sistemas de fechamento dos recipientes.
A frequência de amostragem dependerá da criticidade dos locais especificados e o tratamento
subsequente ao processo asséptico.
Esse é mais crítico para produtos processados assepticamente do que para aqueles submetidos à esterilização terminal.
LIMITES MICROBIOLÓGICOS DE ALERTA E AÇÃO EM SALAS E ZONAS LIMPAS
Os princípios e conceitos de controle de processos estatísticos são úteis para estabelecer níveis de
alerta e ação, assim como mecanismos para controle de tendências.
O indicativo de ação em monitoramento microbiológico
ambiental, quando excedido, requer
acompanhamento imediato e, se necessário, ação corretiva.
Níveis de alerta se baseiam normalmente em informações históricas obtidas de operações de rotina
do processo em um ambiente controlado específico.
Em uma instalação nova, esses níveis geralmente se baseiam na experiência anterior de instalações e
processos similares e em dados obtidos no decorrer de várias semanas
MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL
Há diferentes formas de monitoramento de tipos de equipamentos disponíveis para quantificar micro organismos viáveis, incluindo amostradores de sedimentação, de impacto e centrífugos. A seleção e adequação do método a ser utilizado é responsabilidade do usuário.
O método utilizando placas de sedimentação é ainda o mais amplamente disseminado devido a sua simplicidade e baixo custo e fornece informações qualitativas sobre o ambiente de exposição por tempo prolongado.
Uma das principais limitações dos amostradores de ar mecânicos é o tamanho da amostra de ar que
está sendo testada.
Amostradores centrífugos demonstram seletividade para partículas maiores e, portanto, o uso desses
equipamentos pode resultar em contagens maiores de partículas no ar.
MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTÍCULAS
VIÁVEIS EM SUPERFÍCIES
Para minimizar a ruptura de operações críticas, normalmente a amostragem é realizada no final das operações. A amostragem pode ser feita usando placas de contato ou swab.
Placas de contato com ágar nutriente são usadas para amostrar superfícies planas.
O swab é empregado em superfícies irregulares,
especialmente nos equipamentos.
MEIOS DE CULTURA E DILUENTES PARA AMOSTRAGEM E QUANTIFICAÇÃO DE
PARTÍCULAS VIÁVEIS
O ágar caseína-soja é o meio sólido normalmente usado, mas há diferentes meios e diluentes disponíveis para diferentes propostas.
Quando se usa desinfetantes ou antibióticos na área controlada, deve considerar-se o emprego de meios com agentes inativantes apropriados.
IDENTIFICAÇÃO DE ISOLADOS MICROBIANOS
O conhecimento da flora normal das salas e zonas limpas é importante para definir o monitoramento da área, a eficácia dos procedimentos de limpeza e desinfecção e os métodos de desinfecção microbiana.
AVALIAÇÃO OPERACIONAL DO ESTADO MICROBIOLÓGICO DE PRODUTOS
ENVASADOS ASSEPTICAMENTE
O teste de
media fill
é empregado para avaliar o processamento asséptico usando meio de cultura estéril
no lugar do produto.
Pontos críticos na realização do media fill são número de recipientes para qualificar o processo asséptico; número de unidades enchidas para o media fill; interpretação de resultados e implementação de ações corretivas.
PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO
Deve ser estabelecido um programa de garantia da qualidade que descreva, detalhadamente as etapas e a documentação requerida para a liberação da carga ou lote. A liberação dos produtos esterilizados dependerá de liberação que pode ser convencional ou paramétrica.
LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA DE PRODUTOS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
Liberação de cargas ou lotes de produtos submetidos à esterilização terminal por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização sem a necessidade de realização do teste de esterilidade.
O uso de liberação paramétrica para
processos de esterilização requer aprovação prévia do órgão regulatório.
Quatro processos de esterilização podem ser qualificados para a liberação paramétrica: calor úmido, calor seco, óxido de etileno e radiação ionizante.
Os produtos estéreis obtidos por esterilização terminal devem atender a um nível de garantia de esterilidade de 10-6.
VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
A validação da maioria dos processos de esterilização inclui a validação de parâmetros físicos e da eficácia microbiológica por intermédio do uso de indicadores biológicos para demonstrar uma correlação razoável entre a letalidade obtida por meio de medidas físicas (F0) e a letalidade biológica determinada com o uso de indicadores biológicos.