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Controle microbiológico ambiental na indústria farmacêutica - Coggle…

- - - - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
  - - - A aplicação imprópria de amostragem e análises microbiológicas pode causar variabilidade significativa e potencial para contaminação inadvertida
- - - - Classificação da limpeza do ar.
      - A aplicação dessa norma tem sido usada por fabricantes de salas e zonas limpas para orientar a construção, a preparação e a manutenção dessas instalações. Contudo, não fornece relação entre o número de partículas não viáveis e a concentração de micro-organismos viáveis.
      - Na Tabela 1 estão descritas as classes de limpeza de ar de acordo com a norma ABNT NBR ISO 14644-1, que está baseada em limites de partículas com tamanhos de 0,1 a 5 μm.
      - Na Tabela 2 há a relação entre os diferentes sistemas de classificação de salas limpas.
      - Esse documento se aplica a partículas suspensas no ar dentro de um ambiente controlado, mas não pretende caracterizar a natureza viável ou não viável das partículas.
- - - - Rever resultados ambientais com base em frequência especificada
      - Rever resultados por períodos prolongados para determinar se há tendências presentes.
  - - - Integridade de filtros
      - Diferenciais de pressão
      - Velocidades
      - Padrões
      - Mudanças do ar
    - - Aumentar a concentração de partículas no ambiente por meio de fumaça no entorno de áreas de trabalho críticas
      - Visualizar os movimentos do ar.
- - - - Dispositivo que restringe o contato entre o operador e o campo asséptico.
      - Barreiras não podem ser esterilizadas e nem sempre possuem sistemas de transferência que permite a passagem de materiais para dentro ou fora do sistema sem exposição ao ambiente ao redor.
      - Há diferentes tipos de barreiras, desde cortinas de plástico em zonas críticas até barreiras rígidas em equipamentos, que podem incorporar elementos como suporte de luvas e porta de transferência.
    - - Esse sistema combina a montagem do recipiente com o envase do produto e a selagem em um único equipamento.
      - Do ponto de vista microbiológico, a sequência de formação do recipiente, envase do produto estéril e a formação e aplicação do selo são obtidos, assepticamente, em uma operação ininterrupta com exposição mínima ao ambiente.
      - Esses sistemas existem há muitos anos e as taxas de contaminação são menores que 0,1%.
    - - Tecnologia usada para dupla proposta, de proteger o produto da contaminação do ambiente e de pessoas durante envase e fechamento e de proteger pessoas de produtos tóxicos ou deletérios durante sua produção.
      - Essa tecnologia é baseada no princípio de colocar materiais previamente esterilizados, como recipientes, produtos e tampas, em um ambiente estéril, que permanecem estéreis durante toda operação, uma vez que pessoas ou componentes não estéreis não estão dentro do isolador.
      - A barreira do isolador é uma barreira absoluta que não permite trocas entre ambientes protegidos e não protegidos.
      - Isoladores podem ser fisicamente selados contra a entrada de contaminantes externos ou podem ser efetivamente selados pela aplicação contínua de sobrepressão.
      - Manipulação de material por funcionários é realizada por meio de luvas ou vestimentas completas ou parciais.
      - O ar que entra no isolador passa através de um filtro HEPA ou ULPA e a exaustão de ar normalmente passa por um filtro HEPA.
      - Vapores de peróxido de hidrogênio ou ácido peracético normalmente são usados para esterilização das superfícies ou ambiente interno.
      - A esterilização do interior dos isoladores e todo conteúdo são normalmente validados para um nível de garantia de esterilidade de 10-6 .
- - - - Há o método utilizando placas de sedimentação é ainda o mais amplamente disseminado devido a sua simplicidade e baixo custo e fornece informações qualitativas sobre o ambiente de exposição por tempo prolongado
    - - Uma das principais limitações dos amostradores de ar mecânicos é o tamanho da amostra de ar que está sendo testada.
      - Há equipamentos capazes de amostrar altas taxas de volume de ar, mas deve considerar-se a ruptura do fluxo de ar em áreas críticas ou a criação de turbulência que possam aumentar a probabilidade de contaminação.
    - - Amostradores centrífugos demonstram seletividade para partículas maiores e, portanto, o uso desses equipamentos pode resultar em contagens maiores de partículas no ar.
- - - - Construção das áreas,
      - Monitoramento ambiental
      - Treinamento de pessoas.
- - - - A liberação paramétrica é definida como a liberação de cargas ou lotes de produtos submetidos à esterilização terminal por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização sem a necessidade de realização do teste de esterilidade.
      - A liberação paramétrica é uma possibilidade quando o processo de esterilização é muito bem conhecido
      - O uso de liberação paramétrica para processos de esterilização requer aprovação prévia do órgão regulatório, que deve avaliar a justificativa científica para o processo de esterilização empregado e os dados documentados de validação.
      - É importante considerar as limitações do teste de esterilidade na avaliação dos produtos submetidos à esterilização terminal, que tem sensibilidade comprometida e é estatisticamente limitado devido à baixa probabilidade da presença de unidades contaminadas.
      - Portanto, uma vez que o processo de esterilização esteja completamente validado e operando, consistentemente, podem fornecer informações mais exatas que o teste de esterilidade para a liberação de produtos submetidos à esterilização terminal.
      - Quatro processos de esterilização podem ser qualificados para a liberação paramétrica:
        
        Calor úmido
        
        Calor seco
        
        Óxido de etileno
        
        Radiação ionizante
      - Os produtos submetidos à esterilização terminal representam a categoria de menor risco dentre os produtos farmacêuticos estéreis.
      - Produtos submetidos à esterilização terminal apresentam nível de garantia de esterilidade mensurável.
      - Os produtos estéreis obtidos por esterilização terminal devem atender a um nível de garantia de esterilidade de não mais que uma unidade contaminada em um milhão de unidades produzidas.
      - A aplicação apropriada dos métodos usados para desenvolvimento de processo terminal do método de esterilização há três categorias, para uso com produto específico:
        
        processo baseado na carga microbiana (biocarga);
        
        Deve ser observado que diversos procedimentos de estabelecimento de dose no processo de esterilização por radiação utilizam o conhecimento da carga microbiana do produto e sua resistência à radiação.
        
        Para os produtos que possibilitam a sobrevivência da carga microbiana são necessários ambientes de produção mais controlados e controles de processo mais precisos. Esse processo é mais indicado para produtos limpos, com reduzido nível de carga microbiana e baixa frequência de micro-organismos formadores de esporos.
        
        Esse processo, também, pode ser útil para produtos que podem sofrer alterações quando submetidos a processos de esterilização mais drásticos.
        
        Processo combinado: indicador biológico e biocarga;
        
        É geralmente empregado para produtos que podem perder atributos ao usar processo de sobremorte e quando se deseja um processo de esterilização que demonstre a inativação de altos números de micro-organismos dos indicadores biológicos, reconhecidamente mais resistentes ao processo de esterilização.
        
        Processo de sobremorte.
        
        É usado quando o produto a ser esterilizado não é deleteriamente influenciado pelo agente esterilizante ou condições do processo de esterilização.
    - - A liberação paramétrica requer que o processo de esterilização escolhido seja desenvolvido e consistentemente validado, para inativação da carga microbiana e o atendimento a um nível de garantia de esterilidade de 10-6 .
      - A validação da maioria dos processos de esterilização inclui a validação de parâmetros físicos e da eficácia microbiológica por intermédio do uso de indicadores biológicos para demonstrar uma correlação razoável entre a letalidade obtida por meio de medidas físicas (F0) e a letalidade biológica determinada com o uso de indicadores biológicos.
      - Uma vez que a eficácia do processo de esterilização terminal definido em função da biocarga está associada com o número e a resistência dos micro-organismos no produto, um dos componentes da liberação paramétrica é o programa ativo de controle microbiológico para monitorar a contagem e resistência da carga microbiana do produto.
      - O controle da carga microbiana e sua enumeração não é um fator crucial quando se emprega o método de sobremorte, pois, em geral, o método de sobremorte não requer extensa avaliação da carga microbiana no decorrer do processo e exige menor controle em processo do ambiente de produção.