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Esterilização aplicada na indústria farmacêutica, Índice D, Índice F -…
Esterilização aplicada na indústria farmacêutica
Procedimento que visa eliminar ou separar das substâncias, preparações, aparelhos e utensílios, as formas viáveis dos micro-organismos que ali existem.
organismo com menor resistência
Micobactéria
Vírus sem invólucro
Fungos
Bactérias vegetativas
Vírus com involucro
prions
maior resistência
Esporos bacterianos
ESTERILIDADE COMO PARTE DE UM SISTEMA GLOBAL
faz parte do processo global de fabricação do produto farmacêutico carga microbiana minima sendo em qualquer dispositivo farmacêutico compatibilidade com o método que vai ser utilizado para esterilizar sem recontaminate apos esterilizados
Validação do Processo de Esterilização
parâmetros pre estabelecidos que conferem segurança aos métodos de esterilização
índice Z
índice de temperatura ou radiação utilizados para a diminuição de 90% dos micro organismo
controles físicos
processos de esterilização
para Formas Farmacêuticas :
Vapor (sob pressão)
calor úmido
Atóxico não usar em termo sensíveis esporicida destrói micro-organismos por coagulação e desnaturação irreversíveis de enzimas e proteínas estruturais
calor seco
Menos eficiente do que o calor úmido mata os micro-organismos por oxidação usado em termoestáveis
Temperaturas superiores a 220°C
Gases oxidantes
Ozônio
Problemas de corrosão desinfetante da água desinfetante da água Precisa de umidade
Dióxido de cloro
amplo espectro esporicida densificação de alto grau de utensílios medicos aplicação limitada em matérias com folhas de alumínio ,cobre ,policarbonato,poliuretano
Ácido peracético
esterilização de superfícies e dispositivos corrosão de metais e borracha
Peróxido de Hidrogênio
aquecido para gerar fase gasosa microbicida
uso combinado
Radiações
Radiações eletromagnéticas
radiações por raios raios X e raios g
Radiação de partículas
partículas a e b,os elétrons positivos e os nêutrons
Radiações Ionizantes
utilizada para esterilizar artigos que não podem ser esterilizados pelo calor
Esterilização por filtração
peineiramento
exclusão de partículas com um tamanho definido
adsorção
alta capacidade de retenção de sujeira
Plasma gasoso
criar radicais livres que danifica componentes celulares dos micro organismo usados na esterilização de materiais medicos e biolabeis
Ultrassonificação
ondas de choque que seguem,associadas a altas temperatura e pressões,são fortes o bastante para romper a célula microbiana mas esporos são resistentes
gases alquilantes
Óxido de etileno
bactericida, fungicida, viricida, esporicidae protozocida
Formaldeído
se difunde por materiais poliméricos
esterilizante de superfície e não pode ser utilizado em áreas fechadas
produtos estereis
Injeções
Volumes de injeções e pequeno volume de injeções oleosas.Fluidos estéreis não injetáveis
Oftálmicos Curativos.Implantes.
Hemostáticos absorvíveis.
Instrumentos e equipamentos
Índice D
índice d tempo necessário para diminuição inicial de 90% micro organismos pre contabilizados
Índice F
tempo de letalidade total do sistema utilizado para esterilizar