Esterilização aplicada na indústria farmacêutica
Procedimento que visa eliminar ou separar das substâncias, preparações, aparelhos e utensílios, as formas viáveis dos micro-organismos que ali existem.
organismo com menor resistência
Micobactéria
Vírus sem invólucro
Fungos
Bactérias vegetativas
Vírus com involucro
maior resistência
Esporos bacterianos
ESTERILIDADE COMO PARTE DE UM SISTEMA GLOBAL
Validação do Processo de Esterilização
Índice D
Índice F
processos de esterilização
para Formas Farmacêuticas :
Vapor (sob pressão)
calor seco
Gases oxidantes
Ozônio
Dióxido de cloro
Ácido peracético
Radiações
Radiações eletromagnéticas
Radiação de partículas
Radiações Ionizantes
Esterilização por filtração
Plasma gasoso
Ultrassonificação
faz parte do processo global de fabricação do produto farmacêutico carga microbiana minima sendo em qualquer dispositivo farmacêutico compatibilidade com o método que vai ser utilizado para esterilizar sem recontaminate apos esterilizados
parâmetros pre estabelecidos que conferem segurança aos métodos de esterilização
produtos estereis
Injeções
Volumes de injeções e pequeno volume de injeções oleosas.Fluidos estéreis não injetáveis
Oftálmicos Curativos.Implantes.
Hemostáticos absorvíveis.
Instrumentos e equipamentos
prions
índice d tempo necessário para diminuição inicial de 90% micro organismos pre contabilizados
índice Z
índice de temperatura ou radiação utilizados para a diminuição de 90% dos micro organismo
tempo de letalidade total do sistema utilizado para esterilizar
calor úmido
Atóxico não usar em termo sensíveis esporicida destrói micro-organismos por coagulação e desnaturação irreversíveis de enzimas e proteínas estruturais
Menos eficiente do que o calor úmido mata os micro-organismos por oxidação usado em termoestáveis
Temperaturas superiores a 220°C
gases alquilantes
Óxido de etileno
Formaldeído
se difunde por materiais poliméricos
bactericida, fungicida, viricida, esporicidae protozocida
esterilizante de superfície e não pode ser utilizado em áreas fechadas
Peróxido de Hidrogênio
uso combinado
Problemas de corrosão desinfetante da água desinfetante da água Precisa de umidade
amplo espectro esporicida densificação de alto grau de utensílios medicos aplicação limitada em matérias com folhas de alumínio ,cobre ,policarbonato,poliuretano
esterilização de superfícies e dispositivos corrosão de metais e borracha
aquecido para gerar fase gasosa microbicida
utilizada para esterilizar artigos que não podem ser esterilizados pelo calor
radiações por raios raios X e raios g
partículas a e b,os elétrons positivos e os nêutrons
peineiramento
adsorção
exclusão de partículas com um tamanho definido
alta capacidade de retenção de sujeira
criar radicais livres que danifica componentes celulares dos micro organismo usados na esterilização de materiais medicos e biolabeis
ondas de choque que seguem,associadas a altas temperatura e pressões,são fortes o bastante para romper a célula microbiana mas esporos são resistentes
controles físicos