Esterilização aplicada na indústria farmacêutica

Procedimento que visa eliminar ou separar das substâncias, preparações, aparelhos e utensílios, as formas viáveis dos micro-organismos que ali existem.

organismo com menor resistência

Micobactéria

Vírus sem invólucro

Fungos

Bactérias vegetativas

Vírus com involucro

maior resistência

Esporos bacterianos

ESTERILIDADE COMO PARTE DE UM SISTEMA GLOBAL

Validação do Processo de Esterilização

Índice D

Índice F

processos de esterilização
para Formas Farmacêuticas :

Vapor (sob pressão)

calor seco

Gases oxidantes

Ozônio

Dióxido de cloro

Ácido peracético

Radiações

Radiações eletromagnéticas

Radiação de partículas

Radiações Ionizantes

Esterilização por filtração

Plasma gasoso

Ultrassonificação

faz parte do processo global de fabricação do produto farmacêutico carga microbiana minima sendo em qualquer dispositivo farmacêutico compatibilidade com o método que vai ser utilizado para esterilizar sem recontaminate apos esterilizados

parâmetros pre estabelecidos que conferem segurança aos métodos de esterilização

produtos estereis

Injeções
Volumes de injeções e pequeno volume de injeções oleosas.Fluidos estéreis não injetáveis
Oftálmicos Curativos.Implantes.
Hemostáticos absorvíveis.
Instrumentos e equipamentos

prions

índice d tempo necessário para diminuição inicial de 90% micro organismos pre contabilizados

índice Z

índice de temperatura ou radiação utilizados para a diminuição de 90% dos micro organismo

tempo de letalidade total do sistema utilizado para esterilizar

calor úmido

Atóxico não usar em termo sensíveis esporicida destrói micro-organismos por coagulação e desnaturação irreversíveis de enzimas e proteínas estruturais

Menos eficiente do que o calor úmido mata os micro-organismos por oxidação usado em termoestáveis
Temperaturas superiores a 220°C

gases alquilantes

Óxido de etileno

Formaldeído

se difunde por materiais poliméricos

bactericida, fungicida, viricida, esporicidae protozocida

esterilizante de superfície e não pode ser utilizado em áreas fechadas

Peróxido de Hidrogênio

uso combinado

Problemas de corrosão desinfetante da água desinfetante da água Precisa de umidade

amplo espectro esporicida densificação de alto grau de utensílios medicos aplicação limitada em matérias com folhas de alumínio ,cobre ,policarbonato,poliuretano

esterilização de superfícies e dispositivos corrosão de metais e borracha

aquecido para gerar fase gasosa microbicida

utilizada para esterilizar artigos que não podem ser esterilizados pelo calor

radiações por raios raios X e raios g

partículas a e b,os elétrons positivos e os nêutrons

peineiramento

adsorção

exclusão de partículas com um tamanho definido

alta capacidade de retenção de sujeira

criar radicais livres que danifica componentes celulares dos micro organismo usados na esterilização de materiais medicos e biolabeis

ondas de choque que seguem,associadas a altas temperatura e pressões,são fortes o bastante para romper a célula microbiana mas esporos são resistentes

controles físicos