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SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS, (meio sólido normalmente…

- - - - A indústria farmacêutica se preocupa com a contagem de partículas viáveis
      - OMS e EEC (GMP) Classe A
        Estados Unidos (habitual) Classe 100
        ISO
        ISO 5
      - no caso de produtos
        injetáveis, há preocupação adicional com a contagem de partículas totais.
      - Tabela 2 - Comparação entre os diferentes sistemas de classificação de limpeza de ar.
      - Tabela 1 - Classes de limpeza do ar para partículas em suspensão, selecionadas para salas e zonas limpas.
      - Limites máximos de concentração (partículas/m3 de ar) para partículas iguais ou maiores que os tamanhos considerados 0,1 µm ISO Classe 1 10
      - Número de
        classificação ISO 1
- - - - Quatro processos de esterilização podem ser qualificados para a liberação paramétrica: calor úmido,
        calor seco, óxido de etileno e radiação ionizante.
      - Os produtos submetidos à esterilização terminal
        representam a categoria de menor risco dentre os produtos farmacêuticos estéreis
        
        A aplicação apropriada dos métodos usados para desenvolvimento de processo terminal requer amplo conhecimento científico do método de esterilização selecionado, dentro de três categorias, para uso com produto específico: a) processo baseado na carga microbiana (biocarga);b) processo combinado: indicador biológico e biocarga;c) processo de sobremorte.
- - - - A garantia de que o ambiente está operando adequadamente e de acordo com suas especificações dará maior garantia de que a carga microbiana do ambiente será apropriada para processamento asséptico
      - Sala e zona limpa são definidas por certificação de acordo com a norma aplicável, sendo que os parâmetros avaliados incluem integridade de filtros, diferenciais de pressão e velocidade, padrões e mudancas do ar