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SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS, PROCEDIMENTOS DE…
SALAS LIMPAS E AMBIENTES CONTROLADOS ASSOCIADOS
Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. A classificação de limpeza do ar de salas e zonas limpas é regulada pela norma ABNT NBR ISO 14644-1 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1.
O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas não fornece relação entre o número de partículas não viáveis e a concentração de micro-organismos viáveis. Porém, o monitoramento de rotina deve fornecer informação suficiente para se certificar de que o ambiente esteja operando dentro do estado de controle adequado.
PROJETO E IMPLANTAÇÃO DO PROGRAMA DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL
É responsabilidade do fabricante desenvolver e implantar um programa de monitoramento microbiano ambiental que seja capaz de detectar um evento adverso a tempo de permitir ações corretivas significativas e efetivas.
O programa de controle ambiental deve incluir identificação e avaliação dos locais de amostragem e validação dos métodos de amostragem microbiológica do ambiente.
PLANO E LOCAIS DE AMOSTRAGEM
Os planos de amostragem devem ser dinâmicos com frequências de monitoramento e localizações ajustados com base no desempenho de tendência. É apropriado aumentar ou diminuir a amostragem com base nesse desempenho.
Locais específicos para amostragem de ar ou de superfícies devem ser determinados. Deve considerar-se a proximidade do produto, se o ar e as superfícies que estão em contato com ele ou com superfícies internas.
MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL
O método mais utilizado é o de placas de sedimentação devido a sua simplicidade e baixo custo e fornece informações qualitativas sobre o ambiente de exposição por tempo prolongado, porém, a exposição de placas de Petri abertas não é para avaliação quantitativa dos níveis de contaminação microbiana de ambientes críticos.
Contagens de partículas, bem como, contagens microbianas dentro de salas e zonas limpas, variam com as atividades conduzidas durante a amostragem e a sua localização. Por isto o ambiente deve ser amostrado durante operações normais para possibilitar a coleta de dados significativos.
Quando o nível microbiológico especificado para um ambiente controlado for excedido, revisão da documentação e investigação devem ocorrer.
Toda investigação e justificativa das ações devem ser documentadas e fazer parte do sistema de gerenciamento da qualidade.
MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTÍCULAS VIÁVEIS EM SUPERFÍCIES
É realizado normalmente nas áreas que entram em contato com o produto e em áreas adjacentes. Placas de contato com ágar nutriente são usadas para amostrar superfícies planas e são incubadas em temperatura adequada para quantificação de partículas viáveis.
MEIOS DE CULTURA E DILUENTES PARA AMOSTRAGEM E QUANTIFICAÇÃO DE PARTÍCULAS VIÁVEIS
Os meios de cultura e diluentes usados para amostragem e quantificação de micro-organismos dependem dos procedimentos e equipamentos usados. O ágar caseína-soja é o meio sólido normalmente usado, mas há diferentes meios e diluentes disponíveis para diferentes propostas.
IDENTIFICAÇÃO DE ISOLADOS MICROBIANOS
O conhecimento da flora normal das salas e zonas limpas é importante para definir o monitoramento da área, a eficácia dos procedimentos de limpeza e desinfecção e os métodos de desinfecção microbiana. A informação obtida utilizando o programa de identificação pode ser útil na investigação de fontes de contaminação, especialmente quando os limites de ação são excedidos.
TECNOLOGIAS ALTERNATIVAS PARA PROCESSO ASSÉPTICO. Sistemas usados para reduzir a taxa de contaminação no processo asséptico.
BARREIRAS: dispositivo que restringe o contato entre o operador e o campo asséptico requerem alguma forma de ambiente controlado.
SOPRO/ENCHIMENTO/SELAGEM (Blow/Fill/Seal): esse sistema combina a montagem do recipiente com o envase do produto e a selagem em um único equipamento.
ISOLADORES: Essa tecnologia é baseada no princípio de colocar materiais previamente esterilizados, como recipientes, produtos e tampas, em um ambiente estéril, que permanecem estéreis durante toda operação, uma vez que pessoas ou componentes não estéreis não estão dentro do isolador.
TREINAMENTO DE PESSOAL
O monitoramento dos funcionários deve ser conduzido antes e depois do trabalho na área de processamento.
A contaminação pode ocorrer a partir da disseminação de micro-organismos por indivíduos, particularmente aqueles com infecções ativas e, portanto, apenas indivíduos saudáveis devem ser autorizados a acessar ambientes controlados
O gerenciamento da instalação deve garantir que todas as pessoas envolvidas em operações nas salas e zonas limpas conheçam princípios microbiológicos relevantes
LIMITES MICROBIOLÓGICOS DE ALERTA E AÇÃO EM SALAS E ZONAS LIMPAS
Evidencia nível de contaminação significativamente superior às condições de operação normais.
Exceder o nível de alerta não necessariamente deve exigir ação corretiva, porém, deve gerar uma investigação de acompanhamento documentada, que pode incluir modificações no plano de amostragem.
Níveis de alerta se baseiam normalmente em informações históricas obtidas de operações de rotina do processo em um ambiente controlado específico.
O indicativo de ação em monitoramento microbiológico ambiental, quando excedido, requer acompanhamento imediato e, se necessário, ação corretiva.
AVALIAÇÃO OPERACIONAL DO ESTADO MICROBIOLÓGICO DE PRODUTOS ENVASADOS ASSEPTICAMENTE
Quando um processo asséptico é desenvolvido e instalado, é necessário qualificar o estado inicial microbiológico do processo, realizando, no mínimo, três media fill consecutivos; é importante que seja realizado em condições normais de produção.
Resultados satisfatórios de media fill demonstram a adequação da linha para a fabricação do produto. O número mínimo para demonstrar a taxa de contaminação de não mais que 0,1%, critério de aceitação para corrida de media fill, é de, no mínimo, 3000 unidade
PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO
LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA DE PRODUTOS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
É definida como a liberação de cargas ou lotes de produtos submetidos à esterilização terminal por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização sem a necessidade de realização do teste de esterilidade pois apresentam nível de garantia de esterilidade mensurável.
Quatro processos de esterilização podem ser qualificados para a liberação paramétrica: calor úmido, calor seco, óxido de etileno e radiação ionizante.
PROCESSO BASEADO NA CARGA MICROBIANA (BIOCARGA)
O método baseado na determinação da biocarga necessita que sejam desenvolvidos pontos críticos de controle do processo quanto à carga microbiana do produto. Para os produtos que possibilitam a sobrevivência da carga microbiana são necessários ambientes de produção mais controlados e controles de processo mais precisos.
PROCESSO COMBINADO: INDICADOR BIOLOGICO E BIOCARGA
Usado quando se deseja um processo de esterilização que demonstre a inativação de altos números de micro-organismos dos indicadores biológicos, reconhecidamente mais resistentes ao processo de esterilização. Esse processo requer o conhecimento da carga microbiana do produto e dados relativos à sua resistência ao processo de esterilização.
PROCESSO DE SOBREMORTE
Usado quando o produto a ser esterilizado não é deleteriamente influenciado pelo agente esterilizante ou condições do processo de esterilização. Quando empregar esse processo, é importante conhecer a carga microbiana do produto e a prevalência dos microorganismos formadores de esporos.
VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
Inclui a validação de parâmetros físicos e da eficácia microbiológica por intermédio do uso de indicadores biológicos para demonstrar uma correlação razoável entre a letalidade obtida por meio de medidas físicas (F0) e a letalidade biológica determinada com o uso de indicadores biológicos.