Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

[QC2-18] Method validation (Parameters in Validation (, (Accuracy …

- - - - วิธีวิเคราะห์
        ทำ 3 Conc * 3 ซ้ำ
        
        Spiked placebo
        
        Spike sample
        
        Comparison w/ ref method
        
        Testing Reference std/ref material
      - เกณฑ์
        
        %recovery ; 95-105% for dissolution
        
        slope linerity เข้าใกล้ 1 (แกน y= conc found /แกนx = conc added)
        
        AOAC(อาหาร) บอก %recovery ชัดเจน ตาม conc. >> ตาราง
      - %recovery = conc found/conc added *100
        ค่าความเชื่อมั่นทางสถิติ 95%
  - - - การทดลอง
        
        Repeatability
        
        Reproducibility : เปลี่ยนแลป
        
        Intermediate precision : เปลี่ยนคน เปลี่ยน คม เปลี่ยนวัน
      - ผล
        
        ผลเหมือนเดิม แสดงว่า precision
      - เกณฑ์
        
        SD
        
        RSD
        
        วิธี USP41<1225>
        Sample : 9 sample(จากaccuracy) มาดู % RSD
        Sample : 6 sample (ที่ conc 100%
        
        AOAC
  - - - ทำเพื่อดูความจำเพาะ
        มี/ไม่มี (ICH Q2(R1)
        
        Assay :
        
        วิธีUV ดูpattern ของ spectrum มีความจำเพาะกับสารแต่ละชนิด
        
        วิธี HPLC ดูพีค
        
        Purity test :
        คล้าย assay
        
        Identification :
        ดูว่าใช้สารนั้นมั้ย
      - การทดสอบ
        
        Blank sample
        (กรณีของ uv-vis)
        
        Placebo interference should not be more than 2.0% USP<1092>
        จากหัวข้อ dissolution
        
        Peak sample
        (กรณีของ HPLC)
        
        พีค sample ขึ้นตรงกับ std แสดงว่า selective Blank ต้องไม่ขึ้นพีค
        
        specificity หัวข้อ Force degradation ดู stability
        # จำลองสภาพการเสื่อมสลาย > เกิด impure > แล้วดูว่า impureปนกับพีคยามั้ย > ไม่ซ้อนทับ แสดงว่า stability