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ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD- REQUISITOS (7.1 APOYO (7.5…
ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD- REQUISITOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cunado una organización:
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente producto y servicios.
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION :
4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
DEBIDO A SU EFECTO POTENCIAL DE PROPORCIONAR LA SATISFACCION DEL CLIENTE LA ORGANIZACION DEBE DETERMINAR :
a)LAS PARTES INTERESADAS QUE SON PERTENIENTES AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD.
b)LOS REQUISITOS PERTENECIENTES DE LAS PARTES INTERESADAS.
4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
LA ORGANIZACION DEBE DETERMINAR LIMITES DE GESTION DE CALIDAD,CUANDO SE DETERMINA ESTE ALCANCE ,LA ORGANIZACION DEBE CONSIDERAR :
a)CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS .
b)LOS REQUISITOS DE LAS PARTES INTERESSADAS.
c)LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA ORGANIZACION
.
LA ORGANIZACION DEBE APLICAR TODOS LOS REQUISITOS DE ESTA NORMA INTERNACIONAL Y DEBE DE ESTAR DISPONIBLE Y MANTENERSE COMO INFORMACION DOCUMENTADA .
4.4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 LA ORGANIZACION DEBE MPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y DEBE DETERMINAR LOS PROCESOS TENIENDO QUE :
a) DETERMINAR LAS ENTRADAS Y SALIDAS ESPERADAS
b)DETRMINAR LA SECUENCIA E INTERACCION DE DICHOS PROCESOS.
c) DTERMINAR Y APLICAR LOS METODOS PARA UNA EFICACIA MAYOR.
d)ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
e)EVALUAR ESTOS PROCESOS E IMPLEMETAR CUALQUIER CAMBIO .
f)MEJORAR LOS PROCESOS DE GESTION DE CALIDAD.
4.4.2 : LA ORGANIZACION DEBE :
a)MANTENER INFORMACION DOCUMENTADA
b)CONSERVAR LA INFORMACION DOCUMENTADA
4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO
LA ORGANIZACION DEBE DETERMINAR CUESTIONES EXTERNAS E INTERNAS QUE AFECTAN A SU CAPACIDAD PRA LOGRAR LOS RESULTADOS PREVISTOS .
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuación son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.
3.TÉRMINOS Y DEFINICIONES
se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO 9000:2015
EVALUACION DEL DESEMPEÑO
Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad
La organización debe: planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría.
Revisión por la dirección
Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: el estado de las acciones de las revisiones, los cambios en las cuestiones externas e internas,
Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: las oportunidades de mejora, cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad, las necesidades de recursos.
Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia.
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas.
Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición
Generalidades
Qué necesita seguimiento y medición, los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos.
OPERACION
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios.
Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos.
Producción y provisión del servicio
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Preservación
Identificación y trazabilidad
Actividades posteriores a la entrega
Control de la producción y de la provisión del servicio
Control de los cambios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Entradas para el diseño y desarrollo
Controles del diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo
Salidas del diseño y desarrollo
Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Cambios del diseño y desarrollo
Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
Requisitos para los productos y servicios
La comunicacion de los clientes debe incluir
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios.
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia.
proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para
cumplir los requisitos mediante:
La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad
La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios
El establecimiento de criterios para: procesos y aceptacion de productos y servicios.
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
La determinación de los requisitos para los productos y servicios
MEJORA
No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
reaccionar ante la no conformidad, evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
La naturaleza de las no conformidades, los resultados de cualquier acción correctiva.
Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente.
Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos
6. PLANIFICACIÓN
Acciones para abordar riegos y oportunidades
la organizacion debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y 4.2 determinar los riegos y oportunidades que es necesario abordar
la organización debe planificar las acciones para abordar estos riegos y oportunidades.
implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de calidad
evaluar la eficacia de estasacciones
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
los objetivos de calidad deben:
ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios
ser objeto de seguimiento
tener en cuenta los requisitos aplicables
cominicarse
ser medibles
actualizarse segun corresponda
ser coherentes
al planificarse como ara sus objetivos la organización debe determinar:
quién será responsable
cuándo se finalizará
qué recursos se requerirán
cómo se evaluarán los resultados
qué se va a hacer
Planificación de los cambios
cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad debe considerar:
la integridad del sistema de gestión de calidad
disponibilidad de recursos
el propósito y sus consecuencias
asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
7.1 APOYO
Generalidades
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
Personas
La organización debe determinara para para la operación y control de sus procesos.
Infraestructura
Debe tomar en cuenta todo lo necesario como :
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
Ambiente para la operación de procesos
Como sociales, políticos y físicos
Recursos de medición
Trazabilidad de medicion
a) calibrarse o verificarse , o ambas
b) identificarse para determinar su estado
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración
Conocimiento de la organización
b) fuentes externas ( normas, academia, conferencias y otros)
a) fuentes internas ( propiedad intelectual,conocimientos adquiridos con la experiencia).
7.2 COMPETENCIA
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes en la educación y formación.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia.
d) Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
7.3 Toma de conciencia
a) la política de la calidad
b) los objetivos de la calidad pertinentes
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
7.4 Comunicación
a) qué comunicar?
b) cuándo comunicar?
c) a quién comunicar?
d) cómo comunicar?
e) quién comunica?
7.5 Información documentada
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
En el sistema de gestión debe cumplir:
Creación y actualización.
a) la identificación y descripción.
b) el formato del idioma y versión.
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
Control de la información documentada
Se debe controlar:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
b) esté protegida adecuadamente
Controlar la información:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 GENERALIDADES
la administracion debe demostrar :
a)asumiendo la responsabilidad de asumir cuentas.
b) establecer politicas de calidad y objetivos de calidad
c) asegurar la integracion de los requisitos del sistema
d)promover el uso de enfoques a procesos
e)asegurar que los recursos esten disponoibles
f)comunicar la importancia de una gestion
h)comprometer dirigir apoyar a las personas .
i) promover la mejora
j)apoyar otros roles pertencientes a la organizacion
5.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
b)mantener el enfoque de satisfaccion del cliente
a)determinar y considerar los riegos y oportunidades
la direccion debe demostrar liderazgo asegurandose de que :
5.2 POLITICA
5.2.1 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE LA CALIDAD
la direccion debe establecer que :
a)apoyar la direccion estrategica
b)proporcionar un marco de referencia
c)compromiso de cumplir los requisitos
d)compromiso de mejora
5.2.2 COMUNICACION DE LA POLITICA DE LA CALIDAD
la politica de la calidad debe :
a)tener informacion documentada
b)entenderse y comunicarse dentro la organizacion.
c)estar disponible para las partes interesadas.
5.3 ROLES ,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION.
la alta direccion debe asegurarse la autoridad para :
a)asegurarse que la gestion de calidad sea conforme con los requisitos.
b)asegurar que los procesos generen lo previsto
c)informar sobre el alto desempeño
d)enfocar al cliente en toda la organizacion
e)asegurar la integridad del sistema
