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DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS (GENÈSE D'UN MÉDICAMENT (1 er ESSAIS…
DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS
GENÈSE
D'UN MÉDICAMENT
Acteurs
du
développement
Entreprises
du médicaments
Nombres
important
du développement
Coût
1 er
ESSAIS CLINIQUES
ET
MISE EN PLACE
D'UN PARCOURS STANDARDISE
Standardisation
du
développement
d'un médicament
Découverte
des effets
tératogènes
du
Thalidomide
Genèse
des essais cliniques
Durée
Nombre
de
molécules
Impliquées dans le développement
Élimination
de
nombre
de molécules
Nombre
de molécules de
départ
Dossier preclinique
OBJECTIFS
Identification des effets
bénéfiques
Identification des effets
toxiques
Identification d'un modèle
animal
Etudes
IN VITRO
et chez l'
animal
Etudes
in vitro
ou
in silico
Etudes
obligatoires
Etudes chez
l'animal
MÉTHODES D'
IDENTIFICATION
DE MOLÉCULES
Criblage
Conception orientée
Observation
Etudes de
TOXICITÉ
Voie d'
administration
Surveillance
Modeles
animaux
Doses
Durée du
suivie
Paramètres
étudiées
ETUDES DE
MUTAGENÈSE
ET
CANCÉROGENÈSE
Médicaments
anticancéreux
Tests de
mutagenèse
Tests de
cancérogenèse
ESSAIS CLINIQUES CHEZ L'HOMME
QUATRE
PHASES DU DÉVELOPPEMENT
3
Phases
AVANT
AMM
(Patients selectionnés )
Phase
2
OBJECTIFS
Médicaments
anticancéreux
Demande
d'une
AMM
Paramètres étudiés
MÉTHODOLOGIE
Sujets
Doses
Critères
Etudes randomisées ou non
Phase
1
Localisation
Objectifs
Détermination de l’
efficacité
Paramétres a
Déterminer
Pas obligatoirement
les 1ères études
cliniques
pour un médicament
SUJETS
Effectifs
Nombre
de participants
Calcul
du nombre
Participation
consentie
Sujets
sains
Patients
gravement
malades
Type
de
population
Médicament
«
classique
»
Anticancéreux
MÉTHODOLOGIE
:
ADMINISTRATION
EN
DOSE
Administration
par
escalade
de
doses
Méthode
préconisée
pour
augmenter
les doses
MÉTHODOLOGIE :
1 ère
DOSE
Médicament
«
classique
»
Médicament
anticancéreux
«
classique
ou
ancien
»
«
Nouveaux
» médicaments
anticancéreux
Paramètres étudiés
Phase
3
Sujets
Effectifs
Calculs
du
nombre
MÉTHODOLOGIE DES ESSAIS RANDOMISES
Critères d'
inclusion
et de
non inclusion
Critère de jugement
principal unique
Cas des maladies
malignes
Difficultés
des essais
Gold Standard
Ramdomisation
Comparateur
Double aveugle
OBJECTIFS
Paramètres étudiés
Etudes
Comparatives
DURÉE
ET
COÛT
DES ESSAIS
Enjeu industriel très important
1 phase
APRES
AMM
(Patients Non selectionnés )
Phase
4
OBJECTIFS
Pharmacovigilance
Evaluation
du bénéfice/Risque
Réalisation
d'essai cliniques postAMM
Contrôle
des AMM