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PRODUCTION DU MÉDICAMENT (INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE DANS LE MONDE EN 2017…
PRODUCTION DU MÉDICAMENT
Roles de l'ANSM
Législation
Protection
de la sante publique
PRINCIPES DE LA PRODUCTION INDUSTRIELLE DES MÉDICAMENTS
CAPACITÉ DE
SYNTHÈSE
SUFFISANTE DE LA MOLÉCULE
Production
industrielle
Production
expérimentale
SYSTÈME
QUALITÉ
PHARMACEUTIQUE
DEQM
Normes qualités Directive Européenne
(2003/94/EC)
INVESTISSEMENT
FINANCIER
PRÉVISIONNEL
Origine
du principe
Complexité
la formulation
PARCOURS DU MÉDICAMENT : DE LA FABRICATION A LA DISTRIBUTION
Composition
d'un médicament
Rapport
masse
PA(ou API)
/ masse
Excipients
CIRCUIT
DE
FABRICATION
DU MÉDICAMENT
Flux
entrants/sortants
de l'industrie pharmaceutique
Fabrication
et
conditionnement
PRODUCTION INDUSTRIELLE DES MÉDICAMENTS
PHARMACOPÉE
EUROPÉENNE
FORMULATION
DU MÉDICAMENT
PRINCIPE
ACTIF
(PA)
Monographie
de la
Pharmacopée
Européenne
Certificat de
conformité
CEP
Drug Master File (
DMF
)
Excipients
Directive
Européenne
2011/62/EU
Sécurité d'
emploi
basé sur des
critères
de puretés
Pharmacopée
Européenne
Risques
encourus
Assurances
de la
qualité
pharmaceutique
Durée
de
conservation
Etudes
de
stabilité
Conditions
de
stockage
FOURNISSEURS
DES MATIÈRES
PREMIÈRES
A USAGE PHARMACEUTIQUES (MPUP)
DELOCALISATION
DES MPUP
Causes
Conséquences
PRINCIPAUX
CONSOMMATEURS
ET
FOURNISSEURS
DE MPUP
Marches des
specialites
pharmaceutiques
Marches des MPUP
EXCIPIENTS
ET
IMPURETÉS MUTAGÈNES
Évaluation
du
risque
mutagènes
Agent
mutagènes
AVEC
seuil
Interaction
avec l'
ADN
(Indirectement)
«
comportement
» de la substance mutagène
Évaluation
du
risque
basée sur la
PDE
Évaluation
du
risque
basée sur la
NOAEL
Agent
mutagènes
SANS
seuil
«
comportement
» de la substance mutagène
Évaluation
du
risque
basée sur la
TTC
Interaction
avec l'
ADN
(directement)
AUTRES
CRITÈRES A EVALUER DANS LES
MPUP
Substances
recherchées
Exemples
d’
impuretés
: Traces DE
MÉTAUX LOURDS
Exemples
d’
impuretés
:
Transmission
de l'
encéphalopathie spongiforme
SUBSTANCES
MUTAGÈNES
sans
seuil
avec
un mécanisme à seuil
Exigences de
qualités
pharmaceutique et de
sécurité
de santé publique
INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE DANS
LE MONDE
EN
2017
CHIFFRE D'AFFAIRE
DU MARCHE PHARMACEUTIQUE
MONDIAL
Répartition du marche mondial en 2017 ''consommateurs"
Chiffres
CONCENTRATION
MODÉRÉE
DU MARCHE PHARMACEUTIQUE
Les 5 premiers secteurs
thérapeutiques
les plus
onéreux
Les 10 premiers groupes pharmaceutiques
mondiaux
Place
de l'industrie pharmaceutique
PLACE
DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
FRANCAISE
Emplois en 2016
En Europe
Principales firmes
ENTREPRISES
PHARMACEUTIQUES FRANÇAISES
Canaux
de
distributions
du médicament
2014
Réglementation
Catégories
d'
entreprises
pharmaceutiques
Importateurs
Exploitants d'AMM
Fabricants
Dépositaires
Grossistes Répartiteurs
Central d'achat pharmaceutiques
VENTE
DE MÉDICAMENTS SUR
INTERNET
Création
et
exploitation
d'un site de
commerce électronique
de médicaments
Logo
pharmaceutiques
Réglementation
Catégories
de médicaments
vendus
sur
Internet
LUTTE
CONTRE LA
CONTREFAÇON-FALSIFICATION
DE MÉDICAMENTS :black_flag: :
Classes
thérapeutiques visées
Risques
Activité illégale
Moyens
de
sécurisation
des spécialités pharmaceutiques
officiellement
autorisées
LUTTE
CONTRE LA
CONTREFAÇON
OU LA
FALSIFICATION
DE MEDICAMENTS
COOPERATION
INTERNATIONALE
:black_flag:
Bilan
de l'opération PANGEA XI en France
2018
Convention
CE Medicrime depuis
2010