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Eau dans l'industrie pharmaceutique (Maitrise de la qualité (Concept° …
Eau dans l'industrie pharmaceutique
Qualité de l'eau
Eau purifiée en vrac
(med sauf stériles et :red_cross: pyrogène) = Distillat°/Echange d'ion/Osmose inverse. Essais carbone organique tot ou substances oxydables + C nitrate, Al, métaux lourds. Cnitrate<0,2ppm
Eau purifiée conditionnée
: conservat° pour qualité microbio et :red_cross: additifs. Essais : pH, substances oxydables, Cl, sulfates, Ammonium, Ca, Mg, résidu à l'évaporat°, contaminat° microbio
Eau PPI en vrac
: (stérile, parentérale). A partir d'EDCH ou d'EP par distillat°, Osmose inverse couplée electrodésionisat°/ nanof/ ultraf
Eau PPI stérilisée
: fermé et stérilisé par chaleur. :red_cross: additifs :check: conformes aux limites spécifiés ds l'essai des endotoxines bactériennes
Usage des eaux
Eau purifiée = granulés, enrobage, lyophiilisat° NON stérile, étapes finales pour forme NON parentérale
Eau PPI = Lyophilisat° STERILE, étapes finales pour forme parentérale
Eau potable = PA non stérile pour forme non stérile
Contamination microbiologique
Biofilm : dû pop microbio qui adhère à une surface + enrobés d'EPS.
Risques : Sanitaire, technique, économique
Maitrise de la qualité
Concept°
: :red_cross: bras mort, fonctionnement continu, régime turbulent, vidangeable, désinfecté, matériaux spé, maitriser T°
Désinfect° chimique
: système de micro-ozonat° (av filtres UV)
Désinfect° thermique
: 70°C + refroisseur
Surveillance
: Dimensions techniques, Conductivité, T°, contrôles microbio
Principe
: Méthodes validées + suivi en cours de product° conductivité + contrôles réguliers. Norme ICH Q10. Express° besoins, cahiers des charges, étude des détails, recherche fournisseur, QL installat°/opérationnelle/de performance, mise en service
Contrôle microbiologique
: QL performance, plan de surveillance, contrôles des pts utilisés le J fabricat°, investigat°, Validat° procédé fabricat°, Estimat° charge microbienne
Procédés de ttt
:checkered_flag: Résines échangeuses d'ions
Adoucissement
: Éviter format° dépôts Ca par échange d'ions (Na). :check: Régénérative avec sel.
Désionisat°
: échange cat°/H+ et an°/OH- avec format° d'eau = perte de conductivité. :check: Régénérative ac acide/base forte (donc appel au fournisseur)
Adsorption sur charbon actif
: piéger Cl, pesticides, métaux lourds. :red_cross: favorable x bactérie + relarguage fines particules de chabron
:checkered_flag: Filtration
Types de filtres
Filtre en profondeur
= :check: Capacité de rétent° car sur tte largeur du filtre :green_cross: pas efficace car taille pores mal définie
FIltre de surface
: Capacité rétent° & taille intermédiaire
Filtre écran
: :check: taille de pore = filtre presque absolu :green_cross: faible capacité rétent° donc comatat°+++
Filtrat° membranaire
: (ultra et nanof) : pores mb. Procédé avec gde énergie + entretien lourd & couteux
Osmose inverse
: P>Posmotique sur compartiment le plus C pour que l'eau fasse le chemin inverse. :explode: Energie+++ Bcp d'eau perdue => Double osmose
Electrodéionisat°
: Mbrane ssemi-perméables avec cathode & anode => compartiments dépourvus d'ions. :red_cross: peu utilisé car gd risque de contaminat° biologique
Distillat°
: Chauffer l'eau = vapeur exempte d'ions. Systèmes multi-effets, thermo-compress°, etc