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Ingénierie (Personnels (Principale source de contaminat°, Classe D < C…
Ingénierie
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Environnement
Air
- Ttt pour éviter contaminat° produit, niv de filtrat° avec débit et taux de renouvellement, T° & hygrométrie
- Ttt par centrale de ttt de l'air (préfiltre, préchauffage, refroidissement, (dé)humudificat°, ventilateur, filtre
- ISO = Plus ISO petit plus taille/nbre particules est faible
- Filtres = rendement gravimétrique (sur poussière synthétique). /!\ Perte de charge qui gène flux d'air (colmatation)
- Pré-filtre => Filtre primaire => filtre HEPA (filtrat° progressive)
- Maitriser le taux de brassage (Débit/V) & de renouvellement
Flux d'air
- Non unidirectionnel turbulent vs unidirectionnel laminaire
- Laminaire : air filtré à 99,99%, taux de renouvellement entre 400/600 V/h, classe ISO 4/5 ou Pharma A
- Soufflage de l'air (tout air neuf): Débit surpression,apport d'air neurf, cher mais QL++ vs air recyclé (ré-circulé) : économie car air recyclé ( :forbidden: vapeurs toxiques)
- Règle des pressions : 20 Pa entre ext & 1ère zone puis 15 Pa entre les 2 zones classées contigues.
Classe D (ISO 8) : Sas simplex (pas de séparat° physique) + ttt d'air filtre F7-F9 => H10 => H14. Circulat° turbulente. Epurateur cyclone. :fire: manipulat° préparat° destinées à être filtrées
Classe C (ISO 7) : Déliminat° par mobilier (banc). Même système que classe D. :fire: manipulat° de matériel après nettoyage
Classe B (ISO 5) : Délimitat° physique (zone surepress° propre et de souspress° où on se change). Taux de renouvellement + important. :fire: Remplissage & manipulat° aseptique
Classe A : Flux LAMINAIRE :warning: risque de contamination (PNC). :fire: Pt à haut risque = pt de remplissage, raccordement aseptiques
PSM
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II (a/b) : :check: Opérateur, Produit & contaminat° croisée par flux laminaire (culture cellulaire)
III : check: Opérateur, produit :green_cross: Contaminat° croisée par système clos (microbiologie)
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Les matières
OEB = Occupationnal exposure limite => QT max de PA auquelle va être exposé un opérateur (10m^3 en 8h)
Plus OEB haut, plus c'est toxique (1 à 5). Possibilité de ségréguer les productions (locaux différents)
Déchets
Chimie fine : gros V (solvant, culots)
Product° pharmaceutiq : élimat° rebuts de fabricat°, gde variété de déchets conditionnés
Amener les excipients & SA en tps/QT/QL voulus en optimisation l'utilisat° des ressources en respectant les normes réglementaires + tout = QL