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Biocontamination (Sources (Opérateurs+++, eau, air entrant, matériaux liés…
Biocontamination
Sources
Opérateurs+++, eau, air entrant, matériaux liés aux produits, services, machines
Origine rhino-pharyngées
: :warning: Salive & Sécrét° nasale = 10^8. Particules viables via gouttelettes de Pflugge. :red_flag: Noyaux de condensat° (droplet nucleii)
Squames de la peau
: 3 semaines pour renouvellement épiderme. :warning: zone humide peau = chargé microbio
Transfert vers locaux
: Air =
vecteur
. Origine contaminat° produit : MP, fluides, articles de conditionnement
Impact
PR
: Sanct° ordre, amendes, prison
Indus
: Rappel de lot, Média, ANSM (évaluat° des risques). :warning: Argent
Patient
: EI, allergies, inefficacité, mort
Dépend du type de contaminat°, virulence, x, endo/exotoxines ? État du patient.
Méthodes alternatives
:green_cross: Limites : Temps (croiss lente) & pas résultat absolu
:check: Avantages : Délai de réponse plus court, détect° de tous les mo (et à faible C), ttt de nbreux échantillons (auto)
3 types de déterminat° spé : Essais QL, QT, d'identificat°
3 catégories : méthodes fondées sur la croiss, mesure directe & visualisat° des c individuelles, analyse de composants c
Definition & agents
Def = Présence de mo indésirables. NF EN ISO "Contaminat° par particules viables"
Agent bio = Particules composées de mo vivant ou qui leur sert de support
Bactéries, levures, moisissures, virus. :green_cross: Gram + sporulente = résistante aux agents désinfectants. :warning: Gram - = endotoxines = impact patient
Environnement ISO 14 698-1 & 2
Air
Lors de plan de surveillance d'un environnement maitrisé, survenue de biocontaminat° d'un produit, validation process
Échantillonneurs PASSIFS : :green_cross: qualité d'air :check: risque de contaminat° d'une surface
Échantillonneurs ACTIFS : :check: Qualité d'air.
Biocollecteur
par impactat°
Surface
:checkered_flag: Obj : Vérificat° bonne applicat° procédure de nettoyage & désinfect° + évaluat° du niv microbiologique des activités + renforcement surveillance lors de travaux à proximité d'un environnement maitrisé + déterminat° causes d'un épisode de biocontaminat°
Prélèvement bactérie : Contact direct par gélose contact ou contact indirect par écouvillons
Personnel
Empreintes doigts/gants sur géloses, écouvillonages, trempage de doigts/gants dans un diluant puis filtrat° sur culture
Flore bactérienne totale
30-35°C pd 2 - 5j TS/BCA
Flore fongique
20-25°C pd 5-7j Sabouraux
Résultats : Plaques de sédimentat° (UFC/t), échantillonnage actif (UFC/m3), Boite contact (UFC/25m²)
CQ
Méthode cultivable
:checkered_flag: Eaux de process, MP, fabricat° med, conformité limites microbio, environnement, Spécificat°/Obj, Procédés aseptiques, procédés de nettoyage
MP
Produits stériles
Essai de stérilité : milieux de culture liquide avec technique par filtrat° du produit (car ne doit pas ê > 10% du V)
Incubat° 14j en milieu thioglycolate (anaérobies) et TCS (aérobies, levures, moisissures)
Préalablement : validat° des milieux de culture, la méthode avec le produit, essai en routine avec témoin -
Produits NON stériles
Contaminat° contrôlée
DGET (dénombrement germes aérobies totaux) sur milieu TS (3 à 5j) et DMLT (moisissures et levures) sur milieu SD (5 à 7j)
Ensemencement sur milieux liquide (filtrat°) ou solide (Technique en profondeur, dénombremebt sur plaque ou étalement, filtrat°)
:red_cross: E. Coli : Revivificat°, repiquage sur milieux sélectifs, identificat°