Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
การควบคุมคุณภาพ ยาปราศจากเชื้อ (การตรวจการรั่วของหลอดบรรจุยา (ทดสอบ>…
การควบคุมคุณภาพ
ยาปราศจากเชื้อ
การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อ
การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต
การวัดค่าการนำไฟฟ้าของน้ำระหว่างการกลั่น
การทดสอบปริมาตรและน้ำหนักของยาระหว่างการบบรจุ
การบันทึกอุณหภูและเวลาในการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
การตรวจสอบจำนวนผลิตภัณฑ์และความถูกต้องของฉลาก
การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การทดสอบไพโรเจน
หาปริมาณตัวยาสำคัญ
ปริมาตรบรรจุ
การทดสอบการั่ว
การควบคุมวัตถุดิบ
การทดสอบไพโเจนในน้ำที่ใช้เตรียม
การทดสอบแก้วหรือพลาสติกที่ใช้เป็นภาชนะบรรจุ
การทดสอบตัวยาสำคัญและวัตถุดิบ
การทดสอบความปราศจากเชื้อ
วิธี Direct transfer
ถ่ายตัวอย่างสู่ FTM และ SCDM
SCDM>> 14วัน อุณหภูมิ20-25องศาเซลเซียส
FTM >> 14วัน อุณหภูมิ 30-35องศาเซลเซียส
ใช้ sterile syringeดูดตัวอย่าง สำหรับอาหารเลี้ยงเชื้อ 2ชนิด
เปิดภาชนะใชัเทคนิคปลอดเชื้อ
วิธีMembrane filtration
กรองสารตัวอย่างตามปริมาณที่กำหนด
เมมเบรนที่ได้นำมาตัดแบ่งอย่างปลอดเชื้อ
การทำไร้เชื้อเครื่องกรอง
ครึ่งหนึ่งใส่ใน FTM และอีกครึ่งใส่ใน SCDM
FTM>> 7วัน อุณหภูมิ30-35องาศาเซลเซียส
SCDM>>7วัน อุณหภุมิ20-25องศาเซลเซียส
Fluid Thioglycollate Medium (FTM)
อาหารเพาะเชื้อชนิดนี้ใช้ในการเพาะแบคทีเรียทั้งชนิดที่ต้องการออกซิเจน
เละไม่ต้องการออกซิเจน
pHของอาหารเพาะเชื้อชนิดนี้หลังการทำให้ปราศจากเชื้อคือ pH7.1
ไทโอโกลคอลเลตและแอลซิสทีน ทำหน้าที่เป็นสารต่อต้านออกซิเดชันหรือสารรีดิวชัน
Soyabean Casein Digest Medium
เหมาะกับการเพราะเลี้ยงเชื้อราและแบคทีเรียที่ใช้ออกซิเจน
pH 7.3
การทดสอบไพโรเจน
Limulus test
พบสารสกัดจากเม็ดเลือดของแมงดาทะเล
พบได้แถบชายฝั่งอเมริกาเหนือ
และเอเซียตะวันออกเฉียงใต้
เกิดการพัฒา Limulus amebocyte lysate(LAL) ในการตรวจสอบ Bacterial endotoxin มีลักษณะเป็นผงขาวแห้งติดที่ก้นหมด
ละลายน้ำได้ดี
LAL Reagent :เป็นสารสกัดด้วยน้ำจากอะมีโบไซต์จากแงดาทะเล
บรรจุในไวแอล รีเอเจนต์ที่เป็นผงควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเวลเซียส
เตรียมในรูปของผงแห้ง โดยวิธี Lyophilization
ข้อดีของ LALTest
ใช้เวลาการทดลองสั้นกว่า ภายใน90นาที
ทำได้ง่ายและค่าใช้จ่ายไม่สูงนัก
มีความไวมากกว่า สามารถตรวจสอบเอนโดทอกซินได้ต่ำถึง 0.03EU/mL ส่วนกระต่ายประมาณ1EU/mL
เป็นทดสอบในหลอดทอลองจึงมีความแปรผันน้อยกว่า
Rabbit fever response method
กระต่ายน้ำหนักมากกว่า1.5กิโลกรัม อย่างน้อย3ตัว
อุณหภูมิปกติ 38.9-39.8องศาเซลเซียส(ทางรูทวาร)
อุ่นสารทดสอบที่ 35-39 องศาเซลเซียส
การใช้กระต่ายเป็นสัตว์ทดลอง
ฉีดสารเข้าเส้นเลือดดำที่ใบหู
การตรวจสอบอนุภาคแปลกปลอม
การส่องด้วยตาเปล่า
ส่องด้วยกระดาษสีขาว/ดำ >>อนุภาคที่ขนาดใหญ่กว่า50ไมครอนขึ้นไป ทำโดยพลิกยาฉีดกลับไปมา2-3ครั้ง ต้องระวังเรื่องฟองอากาศ
ข้อจำกัด คือ การใช้สายตาเป็นระยะเวลานานอาจส่งผลให้เกิดตวามผิดพลาดได้
การใช้เครื่องมือ
ใช้ในการตรวจวัดอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 50ไมครอน ต้องใช้วิธีการส่องด้วยกล้องจุลทรรศ์ และใช้การกรองโดยกระดาษ
ใช้เครื่องที่มี Senser ตรวจสอบได้ โดยใช้หลักการของการนำกระแสไฟฟ้าและการต้านกระแสไฟฟ้า เช่น Coulter counterและHIAC conter
การตรวจสอบปริมาตร
วิธีการตรวจสอบ>> Syringe แห้งพร้อมเข็ม ดูดยาฉีดออกจากภาชนะบบรจุให้หมดพร้อมไล่ฟองอากาศออก แล้วปบ่อยยาฉีดลงในกระบอกตวง
การตรวจการรั่วของหลอดบรรจุยา
ทดสอบ>> คว่ำหลอดแอพพลูใส่ในสารละลายสี
นิยมใช้สารละลาย Methylene blue
กรณี1>> นำแอพพลูจุ่มสีสารละลายไปต้มจนเดือด แล้วล้างให้สะอาด หากรั่วสีจะเข้าไปหรือปริมาตรเพิ่ม
ขวดและไวแอลที่ปิดด้วยยางจะทดสอบด้วยวิธีนี้ไม่ได้
กรณี2>>นำไปจุ่มสารละลายสีแล้วนึ่งพร้อมฆ่าเชื้อใน Autoclaveหลังนึ่งนำมาตรวจเหมือนกรณี1
วิธีที่นิยมที่สุดคือ Vacuum Dye Method
กรณี3>>นำจุ่มสารละลายสีใน Desiccator ที่ต่อกับVacuum Pump เปิดเครื่องทำให้ภายในเป็นสูญอากาศ หลังจากนั้นทำให้ความดันปกติ แล้วตรวจเหมือนกรณี1
การทดสอบนี้จะทำเฉพาะบบรจุชนิดแอมพูลเพื่อดูว่าการหลอมปิดผนึกได้สมบูรณหรือไม่ เพราะบางทีอาจมีรูรั่วรอยแยกที่เล็กมากจนมองด้วยตาเปล่าไม่เห็น