Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

documentation professionnelle (procédures enregistrements (reception (la…

- - - - le lieu de fabrication et les principaux équipements à utiliser,les méthodes à utiliser pour la mise en service des équipements critiques (pour le nettoyage,l assemblage,l étalonnage,la stérilisation) ,la versification à mettre en oeuvre pour s assurer de l élimination de tout produit , document ou composant précédent non requis au niveau des équipements et du poste de travail et que ces derniers sont propres et adaptés à l usage les instructions pour chaque étapes de la fabrication et tous contrôles en cours et les valeurs limites, les exigences concernant le stockage des produits vrac y compris les informations sur le recipient, sur l étiquetage et sur toute conditionparticulieres de stockage,toute précaution à observer.
    - - le nom du produit et le numéro de lot du produit vrac et fini,la description de sa forme pharmaceutique et le cas échéant , le dosage le poids et le volume du produit dans le récipient final, liste des articles de conditionnement, les vérifications à mettre en oeuvre pour s assurer de l élimination de tout produit, document ou composant précédent non requis au niveau des équipement et du poste de travail (vide de ligne) et que ces derniers sont propre et adaptés à l usage, les précautions particulières à observer,y compris un examen minutieux et préalable au démarrage des opérations de la zone de conditionnement et du matériel pour s assurer du vide de ligne,description des opérations de conditionnement ,y compris toute opération complémentaire significative et le matériel à utiliser, les détails des contrôles en cours de fabrication avec les instructions d'échantillonnage et les limites d'acceptation.
  - - - conditionnement de lot
        
        le nom et le numéro de lot de produit les dates et les heures des opérations de conditionnement,les initiales des opérateurs réalisant les étapes critiques du conditionnement et le nom de toute personne ayant vérifiée ces opérations l enregistrement des vérifications et des contrôles en cours de conditionnement
        les informations sur les opérations et les lignes de conditionnement utilisées, si possible échantillon des articles de conditionnement imprimés y compris les modèles des codes de lot, des dates de péremption et de toute surimpression ,notes détailles portant sur tout problèmes particulier ou anomalie inhabituelle,avec une autorisation signée pour chaque déviation aux instructions de conditionnement
      - le nom et le numéro de lot du produit les dates et les heures de chaque étape intermédiaire importante et de la fin de la production les initiales des opérateurs qui ont réalises les étapes critique de la fabrication et c eux qui ont fait les vérifications le numéro d analyse et les quantités de chaque matière première réellement pesée, toute opération de fabrication ou événement important et les principaux équipements utilisés,un relevé de contrôle en cours de fabrication,les initiales des personnes ayant réalises et les résultats obtenus, le rendement obtenu à différentes étapes intermédiaires clé de la fabrication , note détailles de tout problèmes particulier,l'approbation par la personne responsable des opérations de fabrication.