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2020 (Registration (510k (PCA 500 (All age), Q-Dx, PCA 1000 (cable), PCA…
2020
Registration
FDA listing
PCA 1000 strip
UNI Strip
510k
PCA 500 (All age)
Q-Dx
PCA 1000 (cable)
PCA A200
PCA-C1 Series Cable
MDR
UNI Strip
PCA 1000 (cable)
PCA 1000 strip
MDD
TFDA
PCA 500 (cable)
UNI Strip
專案製造
生產
New Logo Recorder
下單Wall Charger與Cable
組裝
MedAire Recorder
找貼紙覆蓋MedAire Logo
出貨200台
UNI Strip
下單生產資訊標籤
水凝膠問題研究
約阻抗機器的廠商
詢問工研院
製程改善
BC127加速要follow三階文件
MedAire Strip
設計開發
Cable
DHF
DMR
PCA A200
DHF
DMR
Strip MT
DHF
填CRF，變更Strip儲存溫度(含老化測試與EC12)
DMR
PCA 500
DHF (list在電腦桌面)
設計UNI quick guide
QMS
Management Review
1st (2/26)
2nd (4/7)
3rd
Internal Audit
1 st (GMP)
2nd ISO
ISO 13485 maintain
MDR, 14971 transition
管理
建立工作手冊
自己的
下屬各職能的
2019 Q4考績 (before 1/17)
1 on 1 meeting (before 1/6-1/10)
Q1目標訂定
安排工廠大掃除
GMP
Cable增項
專案進口
三批試量產
Printec認證 (取消)
Recorder+Cable送件
MDSAP (US,JAP, AUS)