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CONCEPTO DE BIOFARMACOS Y SUS CARACTERISTICAS (NANCY SUARZ FERRER COD: 37…
CONCEPTO DE BIOFARMACOS Y SUS CARACTERISTICAS
(NANCY SUARZ FERRER COD: 37.544.715
CONCEPTO
“Producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de
diagnóstico in vivo, cuyo principio activo es de naturaleza biológica y es producido por Biotecnología”
También denominados fármacos biotecnologicos, son una nueva clase terapéutica emergente en la clínica, con características diferenciales en:
ORIGEN
PRODUCCION
ESTRUCTURA QUIMICA
PROPIEDADES FARMACEUTICAS Y FARMACOLOGICAS
INCLUYEN:
Proteínas Recombinantes
Anticuerpos monoclonales
Vectores de material genético
Fragmentos de Anticuerpos
Oligonucleótidos antisentido
Vacunas y otros
CARACTERISTICAS
Las caracteristicas diferenciales mas relevantes de los Biofármacos respecto a las tradicionales drogas químicas son:
Elevado peso y tamaño molecular
Estructura tridimensional compleja e inestable
Micro - heterogeneidad
Inestabilidad Fisica y química
Posibles impurezas de difícil caracterización
Actividad Biologica condicionada por el proceso de produccion
Caracteristicas Farmacotecnicas y farmacodinamicas particulares
los Biofármacos son proteínas recombinantes cuya calidad y homogeneidad dependen del proceso de producción por la célula hospedera y de los procesos de purificación y formulación, por lo que para su aprobación como biosimilar se requerirá además de los estudios farmacocinéticos, de pruebas adicionales analíticas, preclínicas y clínicas.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Matar, P. (2008). Biofármacos y Biosimilares-Riesgos y desafíos en los nuevos desarrollos. Hematología, 12, 57-59. Recuperado de:
http://www.sah.org.ar/revista/numeros/vol12.n2.57-59.pdf
Saavedra, I., & Quiñones, L. (2006). Intercambiabilidad de medicamentos de origen biológico (biofármacos): Consideraciones acerca de la aprobación de formulaciones biosimilares (biogenéricos) en Chile. Revista médica de Chile, 134(12), 1583-1588. Recuperado de:
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?pid=S0034-98872006001200015&script=sci_arttext&tlng=en
