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Dispositifs médicaux (Classification (Classe I = degrés faible de risque
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Dispositifs médicaux
Classification
Classe I = degrés faible de risque
- DM non invasif stérile ou pas sur peau saine (compresse) avec fonction de mesure (thermomètre)
- DM invasif par un orifice si utilisation < 30j (ouvre bouche)
- instrument chir réutilisables (porte aiguille)
Classe IIa = degrés moyen de risque
- DM invasifs par un orifice si utilisation >30 jours
- DM non invasif: perf, tubes de sang, psmt
- DM invasif utilisé en continu (1h à 30 jours)
20 règles de classification en fonction du risque
- durée d'utilisation
- caractère invasif/ implantable ou pas
- but thérapeutique ou diagnostique
- organe concerné
- dépendance énergétique ou pas
- usage unique ou réutilisable
Classe IIb = potentiel élevé de risque
- DM invasif > 30j (stent)
- DM non invasif: pour cicatrisation plaie, visant à modifier sang, contraception
Classe III = potentiel très sérieux de risque (DMIA)
- DM fabriqué à partir d'un tissu d'origine animale ou avec un médicament
- DM pour défaillances cardiaque (pacemaker)
- DM au contact du système nerveux cardiaque
- DM invasif/implantable pour contraception
- DM incorporant des médicaments ou des MDS
- prothèses articulaires
Types et degré
- DM invasif: entre partiellement ou entièrement dans le corps (sonde urinaire)
- DM invasif chirurgical (instrument de chirurgie)
- DMI
- Temporaire: en continu moins de 60 min
- Court terme: en continu pendant 30 jours max
- Long terme: en continu pendant plus de 30 jours
Définitions
Instruments + appareil + équipement + matière + produit (sauf d'origine humaine ou autre articles utilisé seul ou en associations) + accessoires + logiciels
Doit être:
- utilisé à des fins médicales (diagnostic, prévention, contrôle/atténuation d'une maladie, blessure ou handicap, modif d'un processus physiologique et maîtrise de la conception/procréation)
- destiné par le fabricant
- validé par l'ANSM pour utilisation spécifique si non respecté, responsabilité fabricant non engagée
- action principale
-> voulu et considéré comme médical par fabricant
-> précisée par étiquetage et notice d’utilisation,
-> pas obtenue par des moyens pharmacologiques/ immunologique/ métabolisme mais peut etre assisté par ca
Pas un DM
- Médicaments
- Produits cosmétiques
- Sang humain et dérivés
- Tissus et autres produits d'origine humaine
- Equipement de protection individuelle (masque)
DM implantable
-
-
Dispositifs introduit en totalité ou partiellement dans le corps par une intervention chirurgicale, destiné à demeurer en place au moins 30 jours (PTH, implant oculaire, soude urétérale double J)
Matériovigilance
Mise sur le marché
- UE constitue un marché unique, libre circularisation, mise sur le marché sous la responsabilité des fabricants
- marquage CE si en conformité avec les exigence essentielles de santé et de sécurité sauf unique ou étude, doit être visible, lisible et indélébile, valable 5 ans
Traçabilité:
- sous responsabilité des utilisateurs
- objectif -> sécurité sanitaire + obligation infos patient
- DMI -> données conservées pdt 10 ans dans le dossier médical
- DM implantable traçabilité pour remboursement + matériovigilance
Matériovigilance
- signalement obligatoire au correspondant local de tout incident ou risque grave
- défaut dispositif, date de péremption, intégrité de l'emballage et traçabilité