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20191127 MDR
EO,QMS,UDI,Eudamed (Agenda (MFR(Art10) (MFR's QMS(Art10…
20191127 MDR
EO,QMS,UDI,Eudamed
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AR歐體代表(Art11)
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AR權責
簽DoC、審閱TD、確認符合性評估正確性
文件保存10年(植入產品15年)
確認MFR註冊
確認產品註冊內容正確性
確認IMP是否有註冊
產品有問題時，配合主管機關上市後召回
AR接獲產品抱怨，須立即通知MFR
如MFR無符合MDR事實，AR可主動停止與MFR合約
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如何挑選AR
- checklist
- EAARMED 公會
- 稽核AR
Importer(IMP)
輸入商
Art13
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IMP權責
確認CE證書、DoC有效
確認是否有AR
產品label、說明書是否符合MDR要求
確認登入UDI
IMP公司資訊須放在包裝資訊上
確認MFR在Eudamed上資料正確性
確保產品儲存、運輸與MFR要求一致
保存DoC、證書
收到任何懷疑事件，須立即通知MFR or MFR's AR
保存抱怨紀錄、召回紀錄，提供資料給MFR、AR、distributor參考
當有足夠理由確信產品不符合MDR
-立即通知 MFR、AR
-提供矯正措施
-如有嚴重風險，需通知CA
CA要求時
-與CA合作
-提供產品給CA free sample
Distributor分銷商
(Art14)
Distributor權責
確認CE證書、DoC
確認labeling、說明書語言正確，但內容正確性還是MFR負責
確認importer聯絡資訊
確認UDI
確保產品儲存、運輸與MFR要求一致
收到任何懷疑事件，須立即通知MFR or MFR's AR
保存抱怨紀錄、召回紀錄
當有足夠理由確信產品不符合MDR
-立即通知 MFR、importer、AR
-提供矯正措施
-如有嚴重風險，需通知CA
-與CA合作
-提供產品給CA free sample
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如何挑選EO
- 了解Art11~14 權利義務，官方沒有合約版本
- 確認MFR與EO權責
- 聯絡EO，確認EO是否了解MDR
- 與EO合約草擬
- 評估(access evaluate) EO
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MFR(Art10)
責任章節
10-1 設計製造符合MDR
10-2 RM風險管理
10-3 臨床評估(Art61&AnxXIV)、上市後臨床追蹤
10-4 完整TD(包含SSCP about III、III植入) and keep update
10-6 DoC、CE marking
10-7 UDI, 產品註冊, EO註冊
10-8 維護TD、DoC、TD、證書，至少保存10年(植入性15年)
10-9 QMS(包含PRRC(Art15))
10-10 PMS system
10-11 label、symbol、說明書、植入卡
10-12 市場矯正措施
10-13 紀錄回報意外事件
10-14 CA要求時，提供文件諮詢證明產品符合性、free sample、與CA配合合作
10-15 揭露third party 設計or製造產品
10-16 產品缺損賠償，提供financial coverage
MFR's QMS(Art10-9)
CEN/TR17223 說明 MDR與13485差異
流程定義如何符合MDR
依照HSorCS進行設計改變
建立文件管理系統(1-4階)
以"風險考量"評估QMS改善
MDD轉成MDR，須建立如何change control &plan以符合MDR
供應商管理
臨床評估 including PMCF(Art61)→需有臨床評估程序書、規劃書、報告
產品實現，包括計畫、設計、發產、生產
verify UDI、產品註冊登入 → 需有程序紀錄
溝通方式 between AR、IMP、Distri，需在程序中加入
通報、FSCA流程，通報時間縮短→更改程序流程以符合縮短得通報時間
管理CAPA
監控、
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QM assessment 必要文件
品質手冊(police)
程序書(Procedure)
作業指導書(work instruction,WI)
表單(Form,FM)
文件紀錄(Document and records)
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程序、技術
-符合法規策略流程
-鑑別GSPR
-風險管理程序書: 傷害定義、off label use、Benefit
-臨床評估流程(包含PMCF): really world data
-產品標誌 ex 含動物來源醫材、IVD(GSPR23)
-產品鑑別流程
-變更管理流程 Ex設計、流程變更
TD assessment(AnxIX)
for III and IIb non-WET implantable device
IIa and IIb依照Anx IX,Sect4，抽樣代表性產品(MDCG可能會出guidance定義)，主要focus on 上市後追蹤
EO註冊(Art30&31)
AnxVI, Part1,Sect1說明EO註冊eudamed，需要資料:名稱、地址、聯絡方式、PRRC
上市兩周內，IMP需確認MFRor AR提供的EO註冊
產品註冊(Art29)
在place on market之前，註冊完成
上傳UDI(AnxVI, partB)
EU UDI system(Art27+Anx VI,PartC)
目的: 產品鑑別與追朔
UDI出現在DoC、證書、labeling上面
UDI在產品本上、包裝上都需要標示
Basic UDI-DI 不是for 產品鑑別追朔，for行政管理用，是讓CA在Eudamed鑑別device grouping(產品家族)
UDI也是TD的部分，作為list更新保存
III植入物: EOs、醫院、health care profession需要紀錄UDI使用
UDI guidance: MDCG2018-1 v2
執行時間: 2021 III、2023 II、2025 I (如果是direct marking直接標示在產品上+2年 ex 2023 III....)
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