Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

Quy định ghi nhãn thuốc (Nội dung của Nhãn thuốc (Các trường hợp khác…

- - - - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
      - Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại
      - Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách
  - - - là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc
      - gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có)
    - - là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc
    - - là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ
    - - là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  - - - Thuốc, NLLT nhập khẩu vào VN mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ nội dung
      - Bổ sung nhãn phụ bằng tiếng việt và phải giữ nguyên nhãn gốc
    - - Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại VNmà trong bao bì thương phẩm đã có tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa đủ theo quy định
      - Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại VN mà bao bì thương phẩm chưa có tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ HDSD
  - - - CS sản xuất
      - CS đăng ký thuốc
    - - Đối với thuốc chưa có số ĐK: cơ sở nhập khẩu
      - Đối với thuốc đã có số ĐK: cơ sở nhập khẩu và cơ sở đăng ký
- - - - a) Tên thuốc;
      - b) Dạng bào chế;
      - c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
      - d) Quy cách đóng gói;
      - đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
      - e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
      - g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
      - h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
      - i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
      - k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
      - l) Xuất xứ của thuốc.
    - - a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
      - b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
      - c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
      - d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
      - đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
      - e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
      - g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
      - h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
  - - - a) Tên thuốc;
      - b) Số lô sản xuất;
      - c) Hạn dùng.
  - - - a) Tên thuốc;
      - b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
      - c) Số lô sản xuất;
      - d) Hạn dùng;
      - đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
    - - Đã có bao bì ngoài, không ra lẻ: không yêu cầu
      - Không có bao bì ngoài: ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài
  - - - a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
      - b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
      - c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
  - - - Giống với nhãn bao bì ngoài của Thuốc trừ số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)
    - - Giống với nhãn bao bì trực tiếp
      - Đối với thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp ghi các nội dung của bao bì ngoài
    - - Mục đích: sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính CS
      - Không bắt buộc ghi nhãn theo quy định
      - Phải có bao bì ngoài
        
        Họ tên bệnh nhân
        
        Tuổi bệnh nhân
    - - a) Tên thuốc, dạng bào chế;
      - b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
      - c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
      - d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
      - đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
      - e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
    - - Mục đích: thử tương đương SH, đánh giá SKD, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, NCKH, trưng bày triển lãm, hội chợ
      - Không phải ghi nhãn
      - Phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu
      - Bổ sung nhãn phụ
        
        a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;
        
        b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;
        
        c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.
    - - Nhập khẩu để sản xuất
        
        Nếu nhãn gốc ghi theo quy định = Latin thì không cần nhãn phụ
        
        Nếu nhãn phụ không thể hiện = Latin thì phải bổ sung nhãn phụ với nội dung bắt buộc của bao bì ngoài
      - Nhập khẩu không phải để sản xuất
        
        Không phải ghi nhãn
        
        Giữ nguyên nhãn gốc
- - - - Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính CSKCB
      - Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
      - Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích sản xuất thương mại
      - Thuốc nhập khẩu để cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại VN
      - Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ HDSD
- - - - a) Không có tính chất quảng cáo;
      - b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;
      - c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;
      - d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
      - đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
      - e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;
      - g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
      - h) Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc;
      - i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.
    - - Không yêu cầu dịch ra tiếng VIệt
  - - - Nhãn bao bì ngoài: ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn"
      - Tờ HDSD: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”
    - - Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
      - Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
      - Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;
      - Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
      - Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
      - Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
    - - Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
      - Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
      - Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
      - Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.