Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
DOBRE PROIZVODNA PRAKSA (DPP/GMP) - Coggle Diagram
DOBRE PROIZVODNA PRAKSA (DPP/GMP)
Potrjevanje kakovosti
Proizvajalec ima učinkovit sistem kakovosti, ki deluje neodvisno od proizvodnje, in potrdilo le-tega.
Preverja kvalificirana oseba.
V primeru, da proizvajalec nima primerne opreme ali osebja, lahko ta sklene pogodbo z osebo zunaj podjetja.
Vzorci vsake serije se hranijo najmanj eno leto po poteku roka uporabnosti izdelka
Osebje
-je obveščeno o svojih dolžnostih in pooblastila, da jih izvede,
-zagotovljeno kakovostno in številčno osebje, ki se drži smernic DPP,
-ključno osebje so vodja proizvodnje, vodja kakovosti zdravil in odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil
, -proizvajalec zagotovi začetno in nadaljno izobraževanje o kakovosti in DPP,
-zagotovljen higienski program
Proizvajalec zdravil se drži Smernic dobre proizvodne prakse, ki so objavljene na spletnih straneh Eudralex- zagotovljena poenotena kakovost proizvodnje zdravil
V primeru odstopanja med procesom izdelave zdravila, se ta dokumentirajo in temeljito raziščejo. Lahko sledi sankcija.
Prostori in oprema
Prostor in oprema so:
prilagojeni predvidenim aktivnostim proizvodnje,
-zaščiteni pred vdorom živali,
-takšni, da zmanjšajo tveganje napak in kontaminacij,
-zmožni učinkovitega čiščenja in vzdrževanja,
-dostopni pooblaščenemu osebju,
-primerni izdelavi zdravil (npr. primerna natančnost in točnost tehtnice),
-opremljeni z jasno označenimi cevovodi
Ne smejo negativno vplivati na kakovost zdravil
Prostori so skrbno vzdržani, operativni, primerno osvetljeni, ogreti/ohlajeni, vlažni in prezračeni,
Dokumentacija
Proizvajalec skrbi za sistem dokumentacije, kjer so dokumenti jasni, brez napak in redno posodobljeni. Dokumenti se shranijo najmanj eno leto po poteku roka uporabe zdravila ali najmanj pet let po certifikaciji zdravila/kliničnem preskušanju. Zapisi so varno shranjeni.