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Médicament (Générique (copie d'un médicament original dont la…
Médicament
Générique
copie d'un médicament original dont la commercialisation est rendue possible une fois le brevet du médicament original tombé dans le domaine public (20 ans après dépôt du brevet)
Dénomination:
- soit la DCI (Dénomination commune internationale) suivie du nom du laboratoire
- soit un nom inventé suivi du suffixe "Gé"
Caractéristique:
- même principes actifs
- même quantité de PA
- même forme pharmaceutique
- bio équivalence avec le médicament original démontrée par des études pharmacocinétiques (même biodisponibilité)
- excipients peuvent être différents si la biodisponibilité du principe actif reste identique
- coût est 60% moindres
- pharmacien peut donner générique sauf s'il est inscrit sur ordonnance "non substituable"
Dispositif "tiers payant contre générique "
- si patient refuse générique, il avance les frais
- délai de remboursement plus long
- différence de prix entre générique et original ne sera pas remboursée
Taux de substitution des génériques:
- objectif du Taux de substitution en 2017 = 86 % en France
- 30% des génériques remboursés par l'assurance maladie
- 50% au Royaume Uni et Allemagne
-
Médicament
Biosimilaires
similaire a un médicament biologique (produite à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivée) de référence déjà commercialisé dans l’UE depuis plus de 8 ans dont le brevet est tombé dans le domaine public
= semblable mais pas identiques au médicament
biologique de référence
Différent des médicaments génériques
Enjeux
- en moyenne 20 à 30% moins chers que les produits de référence
- représentent moins de 10% des prescription
- Doses et schéma d'administration sont identiques au produit de référence
- Données requises pour développement et autorisation + importantes que pour produit générique car nécessitent des études de bioéquivalence pharmacocinétique et des études cliniques (pour prouver l’équivalence thérapeutique)
Prescription
-> obligation de prescription en dénomination commune internationale (DCI)
-> certification des logiciels d'aide à la prescription pour 1er janvier 2021
-> exploitants doivent faire figurer sur leurs sites internet la DCI de leurs médicaments depuis 30 décembre 2012
Règles:
- hôpital -> obligatoire pour tout médicaments administrés
- ville -> obligatoire pour médicament remboursable et certain non remboursable (contraceptifs oraux)
Vente sur internet
- en France depuis 2013, les médoc conseils peuvent être légalement commandés et achetés sur internet
- site de pharmacie de ville ayant reçu autorisation de ARS
Médoc non prescrit:
- conseil pharmacien: "médicaments conseils"
- demandés par le patient: "médicaments grand public"
Code de la santé publique:
"Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit destiné à être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger, modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique."