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Normes (Dispositifs médicaux (Implantables (EN 1642:2011 Médicine bucco…
Normes
Dispositifs médicaux
Implantables
EN 1642:2011 Médicine bucco-dentaire — Dispositifs médicaux pour la médicine bucco-dentaire — Implants dentaires
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EN ISO 11979-8:2009 Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires
EN ISO 14602:2011 Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières
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EN ISO 21534:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences particulières
EN ISO 21535:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation de la hanche
EN ISO 21536:2009 Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l’articulation du genou
NF EN ISO 16671 Novembre 2015 Implants ophtalmiques - Solutions d'irrigation pour la chirurgie ophtalmique
EN ISO 7197:2009 Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
NF S91-145 Implants dentaires - Cytocompatibilité - Étude de l'attachement et de l'étalement des cellules sur le biomatériau.
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Injectables
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EN ISO 15747:2011 Récipients en plastique pour injections intraveineuses, connard de service
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ISO 7864:2016 Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables - Exigences et méthodes d'essai
ISO 7886 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8537:2016 Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille
ISO 9626:2016 Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical -- Exigences et méthodes d'essai
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ISO 11070:2014 Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables
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ISO 14972:1998 Obturateurs stériles non réutilisables pour cathéters intravasculaires périphériques à aiguille interne
ISO/PAS 18761:2013 Utilisation et manipulation des dispositifs médicaux couverts par le domaine d'application du ISO/TC 84 -- Évaluation du risque concernant l'exposition au sang mucocutané
ISO/TR 19244:2014 Directives relatives aux périodes de transition concernant les normes développées par l'ISO/TC 84 -- Dispositifs d'administration de produits médicinaux et cathéters
ISO 20072:2009 Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai
ISO 20698:2018 Systèmes de cathéters pour application neuraxiale -- Cathéters et accessoires stériles et à usage unique
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Organes artificiels
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EN ISO 25539-1:2009 Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires
EN ISO 25539-2:2009 Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires
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Informatique médicale
IEC 80001 Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux
ISO 18812:2003 Informatique de santé -- Interfaces d'analyseur clinique pour systèmes d'information de laboratoire -- Profils d'utilisation
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ISO/TR 80002-2:2017 Logiciels de dispositifs médicaux -- Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
Commun
ISO 13485 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
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ISO 10993-2:2006 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux
ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2:2010 Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
ISO 16142-1:2016 Dispositifs médicaux -- Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux -- Partie 1: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 16142-2:2017 Dispositifs médicaux -- Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux -- Partie 2: Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes
ISO 18250-1:2018 Dispositifs médicaux -- Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé -- Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai courantes
ISO 18250-3:2018 Dispositifs médicaux -- Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé -- Partie 3: Applications entérales
ISO 18250-6:2019 Dispositifs médicaux -- Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé -- Partie 6: Applications neurales
ISO 18250-7:2018 Dispositifs médicaux -- Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé -- Partie 7: Connecteurs pour perfusion intravasculaire
ISO 18250-8:2018 Dispositifs médicaux -- Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé -- Partie 8: Solution anticoagulante à base de citrate pour les applications d'aphérèse
ISO/TS 19218-1:2011 Dispositifs médicaux -- Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable -- Partie 1: Codes de type d'événement
ISO/TS 19218-2:2012 Dispositifs médicaux -- Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable -- Partie 2: Codes d'évaluation
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Contraceptif
ISO 4074:2015 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel -- Exigences et méthodes d'essai
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ISO 8009:2014 Contraceptifs mécaniques -- Diaphragmes contraceptifs réutilisables en caoutchouc -- Performances et essais
ISO 11249:2018 Dispositif intra-utérin au cuivre à but contraceptif -- Recommandations relatives à la méthodologie, la réalisation, l'analyse et l'interprétation des résultats des études cliniques
ISO 16037:2002 Préservatifs masculins en caoutchouc destinés aux essais cliniques -- Mesurage des propriétés physiques
ISO 16038:2017 Préservatifs masculins -- Lignes directrices sur l’utilisation de la norme ISO 4074 et ISO 23409 sur le management de la qualité des préservatifs en latex de caoutchouc naturel et en matériau synthétiques
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ISO 19671:2018 Lubrifiants supplémentaires pour préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel -- Effet sur la résistance du préservatif
ISO/TR 19969:2018 Mode opératoire de préparation pour les méthodes d’essai d’éclatement et d’essai de résistance au trou des préservatifs de faible épaisseur
ISO 23409:2011 Préservatifs masculins -- Exigences et méthodes d'essai pour les préservatifs fabriqués en matières synthétiques
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ISO 29941:2010 Préservatifs -- Dosage des nitrosamines migrant des préservatifs en latex de caoutchouc naturel
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Cosmétiques
Commun
NF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication
NF ISO 16128-1 (avril 2016) Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques – Partie 1 : définitions des ingrédients
NF ISO 16128-2 (décembre 2017) Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques – Partie 2 : Critères relatifs aux ingrédients et aux produits
Bio
ISO 16128-2:2017 Cosmétiques -- Lignes directrices relatives aux définitions techniques et aux critères applicables aux ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques -- Partie 2: Critères relatifs aux ingrédients et aux produits
NF EN ISO 11609 (novembre 2010) Médecine bucco-dentaire – Dentifrices – Exigences, méthodes d’essai et marquage
Capillaires
NF EN 16342 (juin 2013) Cosmétiques – Analyse des produits cosmétiques – Détermination quantitative de la pyrithione de zinc, de la piroctone olamine et du climbazole dans les produits cosmétiques antipelliculaires contenant des agents de surface
Produits solaires
NF EN 16344 (août 2013) Cosmétiques – Analyse des préparations cosmétiques – Détection des filtres UV dans les produits cosmétiques et détermination quantitative de 10 filtres UV par CLHP
NF EN ISO 24442 (février 2012) Cosmétique – Méthodes d’essai de protection solaire Détermination in vivo de l’écran de protection UVA
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NF EN ISO 24444 (avril 2011) Cosmétiques – Méthodes d’essai de protection solaire – Détermination in vivo du FPS (facteur de protection solaire)
ISO/TR 26369 (septembre 2009) Cosmétiques – Revue systématique et évaluation des méthodes usuelles de mesure de la protection solaire fournie par les produits de protection solaire
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