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Lei 9787/1999 (alterações no Art. 1º (medicamentos (Medicamento de…
Lei 9787/1999
alterações no Art. 1º
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Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária
medicamentos
Medicamento de Referência - produto inovador registrado cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente
Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência que possa ser intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI
Similar - aquele que contém os mesmos princípios ativos,a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, indicação terapêutica, do medicamento de referência
Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência entre produtos sob a mesma forma farmacêutica,
Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem
Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, a DCB ou, na sua falta, a DCI
Art. 3º
As aquisições e as prescrições de medicamentos, no âmbito do SUS, adotarão obrigatoriamente a DCB ou a DCI.
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editaráa relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a Rename vigente e segundo a DCB/DCI seguindo-se os nomes comerciais e as empresas fabricantes
Nas aquisições de medicamentos, o medicamento genérico, terá preferência em condições de igualdade de preço.
Art. 4o
O Poder Executivo Federal é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com medicamentos genéricos, para estimular sua adoção e uso no País
O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5o
Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.
O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Art. 2º
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará,
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os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências