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Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos (QUALIDADE) (Manual da Garantia…
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos (QUALIDADE)
Qualidade
Produto ou Serviço de qualidade é aquele que atende perfeitamente de forma confiável, de forma segura e no tempo certo, as necessidades dos clientes
A RDC 48/2013 é a lei que confirma o estabelecimento e a cobrança das Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes.
Há 5 conceitos abordados na RDC 48/2013
1- Princípios: define que a responsabilidade pela excelência é de todos os envolvidos no negócio
2- Garantia da Qualidade: tem a função de executar e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) dentro da corporação.
3- Validação: é um ato documentado atesta a efetividade e reprodutibilidade de uma técnica, processo, equipamento, material e operação
4- Revalidação: é preciso que seja estipulado um prazo à conferência das duas etapas anteriores
5- Estabilidade: Precisa ser aplicado em fases como as atividades de fabricação, a pesquisa de validação dos procedimentos e a conclusão de embalagens e rótulos
Relações da Qualidade
Gerenciamento da Qualidade --> Garantia da Qualidade --> BPF --> Controle de Qualidade
Gerenciamento da Qualidade: Determina e implementa a ¨política de qualidade¨ que:
Inclui o comprometimento da organização com os requisitos da norma e com a melhoria contínua
Deve ser comunicada e compreendida por toda organização
Garante a adequação às necessidades do cliente, da empresa e da legislação
Garantia da Qualidade
É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos
A Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Requisitos da Garantia da Qualidade
Garantir que os produtos sejam desenvolvidos corretamente
Identificar responsabilidades gerenciais, estejam claramente definidas na descrição de cargos e funções
Estabelecer um conjunto de documentos que contemple todos os aspectos do Sistema de Garantia de Qualidade
Definir pontos de controle para todas as etapas de fabricação e embalagem
determinar a aquisição e o uso correto dos materiais iniciais
Garantir que os produtos sejam liberados somente após revisão pela pessoa autorizada
Estabelecer um programa de estabilidade
Estabelecer as condições de estocagem e procedimentos de distribuição
Organizar a auto-inspeção
Definir o programa de treinamento
Estabelecer o Programa de validação
Investigar os desvios de qualidade e implementar as ações corretivas
Boas Práticas de Fabricação
É parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade apropriado para o uso pretendido e requerido pelo registro ou pela notificação.
Certificação das Boas Práticas de Fabricação
A concessão do Certificado dependerá de comprovação pela Autoridade Sanitária competente através de inspeção sanitária, observado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação previsto na RDC 48, pela empresa solicitante.
O Certificado terá validade de um ano a partir da data de expedição e publicação em Diário Oficial da União.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes, e Saneantes Domissanitários concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá ser cancelado, quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento.
Controle de Qualidade, aborda 3 conceitos que é a de Fabricação, BPF e Garantia de Qualidade
Aquisição --> Armazenamento --> Produção --> Embalagem --> Armazenamento --> Expedição
BPF
As BPF determinam que:
Os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.
As etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas.
As áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades.
Política da Qualidade
Intenções e diretrizes globais de uma organização relativa à qualidade, formalmente expressa pela alta direção
Fornece uma estrutura para estabelecer e analisar os objetivos da qualidade
Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade :
Estrutura organizacional
Procedimentos
Processos
Recursos
Sistema da Garantia da Qualidade
3 conjuntos de ação
Preventivas
Corretivas
Melhoria contínua
Esses 3 conjuntos de ação, são esforços organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
Documentação
Programa de Garantia da Qualidade
Manual de garantia da qualidade
Planos de inspeção
Procedimentos de execução
Procedimentos de administração da qualidade
Procedimentos de Controle de Qualidade
Relatórios, Registros e certificados
Manual da Garantia da Qualidade
Introdução à Organização
Disposição Gerais
Requisitos dos Sistemas da Qualidade
Controle de Documentos e Registros
Controle de Compras
Identificação e Rastreabilidade
Controle de Processo e Produção