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안정성 구분 (정규 안정성 (주기 (가속 (국내 : 시험개시 때를 포함하여 최소 3번 수행되어야 한다., 중국 : 1/2/3/6),…

- - - - 국내 : 시험개시 때를 포함하여 최소 3번 수행되어야 한다.
      - 중국 : 1/2/3/6
    - - 시험개시 첫 1년간은 3개월마다, 그후 2년까지는 6개월마다, 2년 이후부터는 1년에 1회
- - - - 원약분량
        
        Level 1. 제제의 품질 및 영향성의 경의 없는 경우
        Ex) 색소 및 착향제 삭제 및 부분 삭제, 잉크 성분 변경
      - Site Changes
        
        Level 2. 인접한 사이트 변경 - 같은 지역내거나 인접 블럭
    - - 원약분량
        
        Level 2. 제제의 품질 및 영향성이 중대한 경우(치료범위, 용해도, 약물 투과도)
        Ex) 미결정셀룰로오스 그래이드 변경
        Level 1보다 크지만 기준보다 적은 경우
        
        [Significant body of information available]
        Level 3. 제제의 품질 및 영향성이 중대한 경우(치료범위, 용해도, 약물투과도)
      - Site Changes
        
        [Significant body of information available]
        Level 3. 다른 제조 사이트로 변경
    - - 원약분량
        
        [Significant body of information not available]
        Level 3. 제제의 품질 및 영향성이 중대한 경우(치료 범위, 용해도, 약물투과도)
        Ex) Level 2 (b)의 변경 수준에서 용출 규격이 변경되는 경우
        Level 2 (b) 열거된 것 중 모든 부형제가 변경되는 경우
    - - 2.Site Changes
        
        Level 1. 단일시설내의 장비, SOP, 제조환경, 관리, 배치 레크드 등 변경이 없는경우