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學名藥 (定義 (理論上與原廠一樣有效, 與國內已核准藥品具有同成分、同劑量、同劑量、童療效之製劑, 優勢: 便宜, 學名藥不能做得比原廠好),…
學名藥
定義
理論上與原廠一樣有效
與國內已核准藥品具有同成分、同劑量、同劑量、童療效之製劑
優勢: 便宜
學名藥不能做得比原廠好
key components
美國: 先PE在BE才有TE
orangebook
PE: pharmaceutical equivalence
active ingredient
鹽類可以改，但需考量整個藥物的溶解度等
在台灣，新鹽類就規在新藥，在申請的規費較高，
但是，健保核價還是屬於學名藥
impurity
十大先進國藥典
Basic assumption
存活率高的癌症看clinical efficacy
＿
死亡率高的看clinicql outcome
重要性
健保砍價，原廠要退出台灣市場
法規差異
不同
PK/BA/BE/PD
生體相等性
CLINICAL S&E TRIALS
PIVITAL STUDY $300萬/人
ANIMAL
相同
cmc
講話風趣/藥品查驗中心15年經驗
藥業是高度遵守法規的產業
申請專利前 先跟買家聊 專利會把商業機密全部寫出來
原廠來告學名藥