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GMP品質系統 (演進 (QbD design (DOE 田口方法Taguchi Methods 實驗的設計 (以較少的實驗組合取得有用的資訊 …

- - - - 以較少的實驗組合取得有用的資訊
        指出最佳化趨勢，可行性遠大於全因子法
    - - 最適合的偵測工具
        
        快速的偵測出錯誤
        
        整個製程的成本提高
        
        可讓藥廠更了解自己的產品但有利於一些偏差發生可以有更多證據證明
- - - - Ch.2人事, Ch.3廠房設施、設備
        
        RP/QP 責任重大
        AP 被授權放行(物料放行=品管)的人員
        
        廠房動線設計-避免交叉污染
        
        設備確效-V Model
        
        QD-IQ-OQ-PQ
    - - Ch.8申訴、產品回收
    - - Ch.5生產
        
        原料
        
        物料放行
        
        半成品
        
        關鍵製程確效，半成品的保存期限
        
        分包裝
        
        成品
        
        放行
    - - Ch.4 文件(規格SOP操作指令紀錄)
        
        變更管制
        
        評估階段包括規格製成分析方法SOP藥品安定性人員訓練等
        通常需花半年到一年以上時間
        
        偏差調查
        
        RCA-Root Cause Analysis
        
        CAPA預防及矯正措施
        corrective and preventive action
        
        魚骨圖
        5why
      - Ch.6品質管制
        
        與抽樣、規格試驗以及組織、文件與放行程序有關，確保必要相關的檢驗皆已執行，並確保在品質經判斷滿意前，無原物料會被放行供使用，無產品會被放行供銷售或供應。
        
        分析確效
        
        偏離規格(Out of Specification, OOS)
      - Ch.7委外/Ch.9自我查核