Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimukset ICH:n perusteella:…
3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimukset ICH:n perusteella: hydrolyysi ja valohajoaminen
koeasetelma
Adrenaliini
lisätään NaOH
furosemidi
elohopealamppu valolta suojaamaton
6kk ruskea lasi pullo
elohopelamppu valolta suojattu
6kk ikkunalaudalla kirkkaassa lasipullossa
6 kk kirkkaassa lasipullossa keinovalossa
ASA + ferrikloridi
lääkeaineen hajoaminen
Hydrolyytttinen hajoaminen
aine hajoaa vedessä
aineessa on hydrolyysille herkkiä rakenteita
esim esteri, amidi
nopeutuu happamissa /emäksisissä olosuhteissa
konjukoituneet kaksoisidokset ja haaroittunut rakenne estää hajoamista
Valokemiallinen hajoaminen
Confirmatory studies eli vahvistavat tutkimukset
tarkoituksena tuottaa tarvittava tieto lääkkeen säilymisestä
pitääkö säilyttää kylmässä vai huoneen lämmössä
pitääkö pakkaus olla ilmatiivis
pitääkö suojata valolta
forced degration testing eli rasituskoe
Mitkä on hajoamisvaiheet ja tavat
läpinäkyvä säilytysastia ja altistetaan erilaisille valo-olosuhteille
mitä kovemmat olosuhteet sitä vähemmän herkkä aine on valolle
Kuinka herkkä aine on valolle
virhelähteet
väärin kalibroitu laite
aineita ei ollu säilytetty oikein
virheellisesti valmistettu näyteliuos
olosuhteet eivät vastanneet ICH:n ohjeita
kesto
Teho
merkitys lääkeanalytiikassa
saadaan selville tuotteiden säilymisajat ja -olosuhteet