Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimuksetICH:n perusteella: hydrolyysi…
3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimuksetICH:n perusteella: hydrolyysi ja valohajoaminen
ICH:N ohjeiden mukaisten stabiilisuustutkimusten perusteet ja koeasetelma
Rasituskokeet
Long term
, 25°C / 60 % RH tai 30°C / 65% RH
12 kk
Intermediate
, 30°C / 65% RH,
6 kk
Accelerated
, 40°C / 75% RH
6 kk
Säilyvyys, millaisissa olosuhteissa valmistetta voidaan säilyttää
Valostabiilisuustutkimukset
Pakotettu hajoaminen
Vahvistavat tutkimukset
Tuotteen pakkaaminen, esim. tumma lasipullo
Pimeäkontrolli, peitetty alumiinifoliolla. Tutkitaan lämmön vaikutusta
Hydrolyysi ja valokemiallinen hajoaminen
Aine hajoaa valon vaikutuksesta, kun valon energia absorboituu molekyyiin
Säilyvyys
Lääkeaine voi hajota
Ei ole enää tehokas
Hajoamistuotteet voivat olla toksisia
Hajoaminen voi muutta lioksen väriä
Furosemidin hajoaminen
Tutkittiin eri tavoin säteilytettyjä furosemidiliuoksia
Ruskea lasipullo, suojattu valolta
Kirkas lasipullo, auringonvalossa
Kirkas lasipullo, keinovalossa
Furosemidiliuoksista myös komatogrammit
Kromatogrammeista tutkittiin furosemidin hajoamista eri olosuhteissa ja hajoamistuotteiden määrää
Auringonvalossa eniten eri hajoamistuotteita, auringon valossa paljon eri aallonpituuksia
Furosemidinäytettä pidettiin elohopealampun vieressa
Kontrollinäyte
Merkitys lääkeraaka-aineen laadunvarmistuksessa
Pakkausseoste
Säilytyslämpötila
Säilytyspaikka
Säilymisaika, lääke on turvallinen ja tehokas käyttää viimeiseen käyttöpäivään asti
Virhelähteitä
Luonnonvaloa vaikea käyttää
Käytetään lamppua, joka tuottaa auringonvalonkaltaista säteilyä
Lammpujen teho, muut ominaisuudet