Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimukset ICH:n perusteella:…

- - - - valonlähteen tulee tuottaa D65/ID65 kaltaista valoa, valaistusteho vähintään 1,2 milj. luxia/h
        
        altistusajan jälkeen tutkitaan tapahtuiko hajoamista
        
        jos hajoamista tapahtunut, toistetaan koe primääripakkauksessa
        
        jos hajoamista tapahtunut, toistetaan koe ulkopakkauksessa
        
        jos hajoamista tapahtunut, pakkausta muutettava
      - voidaan käyttää vertailunäytettä, joka suojataan alumiinifoliolla
    - - selvitetään lääkeaineen käsittely ja pakkausvaatimukset
    - - lääkeaine altistetaan erilaisille valoille inertissä läpinäkyvässä astiassa
        
        voidaan käyttää erilaisia altistumisolosuhteita riippuen kyseessä olevan lääkeaineen valoherkkyydestä ja käytettyjen valonlähteiden intensiteetistä
        
        voidaan käyttää valolta suojattua vertailiunäytettä
        
        altistusajan jälkeen tutkitaan näytteen ulkonäköä, kirkkautta ja väriä
      - arvioidaan lääkeaineen valoherkkyyttä
      - selvitetään hajoamisreittejä
- - - - erot ei näy
- - - - säilytysolosyhteet
    - - säilyvyys
- - - - värimuutokset
      - säteilyenergiaa absorboituu yhdisteeseen
        
        hapettumisreaktion käynnistyminen
  - - - helposti hydrolysoituvia funktionaalisia ryhmiä
        
        imidit
        
        esterit
        
        imiinit
        
        amidit
      - mitä pidempään vedessä, sitä enemmän hajoaa
      - kuivana hydrolyysiä ei tapahdu