3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimukset ICH:n perusteella: hydrolyysi ja valohajoaminen
Stabiiliustutkimukset ja pakkausseloste
Asa:n säilyminen
furosemidin altistus säteilylle
hajoamistuotteen osoittaminen värireaktion avulla
tuore asetyylisalisyylihappoliuos
2 viikkoa vanha liuos
muuttuu keltaiseksi ferrikloridilisäyksen seurauksena
muuttuu tummaksi rusehtavaksi
väri johtuu ferrikloridista
osa hajonnut salisyylihapoksi
0,01g ASA:a 10ml mittapulloon, liuotetaan ensin 1 ml etanolia, jonka jälkeen mittapullo täytetään vedellä merkkiin
väärä ASA-jauhe
jauheen määrä laskettu väärin
jauhetta punnittu väärä määrä
vaaka kalibroitu väärin
vaaka unohdettu taarata
liuotettu suoraa veteen
ei liuennut kunnolla
ei tarpeeksi ASA:a koeputkeen
1ml liuosta koeputkeen
lisätään 2ml ferrikloridiliuosta
2 näytepulloa, joissa furosemidiliuosta säteilytettään elohopealampulla
foliolla peitetty
peittämätön
pysyy kirkkaana
tummuu
ei hajoa
hajoaa
peitetty huonosti
lamppu sammutettu välissä
näytteet liian kaukana valolähteestä
vertaillaan eri olosuhteissa 6kk säilytettyihin liuoksiin
säilytetty eri tavalla kuin piti
folio unohdettu laittaa takaisin
säteilytysaika jäänyt lyhyemmäksi
hajoaa valon vaikutuksesta
valolta suojaus
hajoaa hapettumalla
hapettumisenestoaine
hajoaa vesiliuoksessa
säilytetään kuivassa
stabiiliustutkimuksista säilyvyysaika
laitetta ei kalibroitu tai kalibroitu väärin
ei tarpeeksi tehokas
viallinen liuos