3.2 Lääkeraaka-aineen stabiilisuustutkimukset ICH:n perusteella: hydrolyysi ja valohajoaminen

Stabiiliustutkimukset ja pakkausseloste

Asa:n säilyminen

furosemidin altistus säteilylle

hajoamistuotteen osoittaminen värireaktion avulla

tuore asetyylisalisyylihappoliuos

2 viikkoa vanha liuos

muuttuu keltaiseksi ferrikloridilisäyksen seurauksena

muuttuu tummaksi rusehtavaksi

väri johtuu ferrikloridista

osa hajonnut salisyylihapoksi

0,01g ASA:a 10ml mittapulloon, liuotetaan ensin 1 ml etanolia, jonka jälkeen mittapullo täytetään vedellä merkkiin

väärä ASA-jauhe

jauheen määrä laskettu väärin

jauhetta punnittu väärä määrä

vaaka kalibroitu väärin

vaaka unohdettu taarata

liuotettu suoraa veteen

ei liuennut kunnolla

ei tarpeeksi ASA:a koeputkeen

1ml liuosta koeputkeen

lisätään 2ml ferrikloridiliuosta

2 näytepulloa, joissa furosemidiliuosta säteilytettään elohopealampulla

foliolla peitetty

peittämätön

pysyy kirkkaana

tummuu

ei hajoa

hajoaa

peitetty huonosti

lamppu sammutettu välissä

näytteet liian kaukana valolähteestä

vertaillaan eri olosuhteissa 6kk säilytettyihin liuoksiin

säilytetty eri tavalla kuin piti

folio unohdettu laittaa takaisin

säteilytysaika jäänyt lyhyemmäksi

hajoaa valon vaikutuksesta

valolta suojaus

hajoaa hapettumalla

hapettumisenestoaine

hajoaa vesiliuoksessa

säilytetään kuivassa

stabiiliustutkimuksista säilyvyysaika

laitetta ei kalibroitu tai kalibroitu väärin

ei tarpeeksi tehokas

viallinen liuos