Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ICH:n mukainen tarkastelu säilyvyydessä (Virhelähteet (Asa ei liuennut…
ICH:n mukainen tarkastelu säilyvyydessä
Valon/säteilyn aiheuttamat reaktiot furosemidissa
Hydrolyysi
Sulfonamidin ja bentseenirenkaan välistä sekä karboksyylihapon ja bentseenirenkaan välistä
Bentseenirenkaan klooriryhmän substituutio hydroksyyliryhmällä
Elohopealampun säteilyn muodostaman absorbanssin 30min ja 60min säteilytyksillä 500W ja 600W tehoilla tulee erota yli 0,5, jotta sen teho olisi ICH:n laadun mukaista
Vertailuliuokset ja omat näytteet
Virhelähteet
Elohopealampun sammuttaminen
Puutteellinen teho lampussa, vanha lamppu
Subjektiivisuus värinmuutoksessa
Valolta suojattua putkiloa avattu usein
Keinovalon määritykset epäselvät, toistettavuus kärsiii
Auringonvalon määritykset epäselvät; paikka, määrä
virheelliset liuokset
Stabiilisuustutkimukset ja pakkausseloste
Stabilisuustutkimuksia tulee tehdä sille ajalle, jolle lääkeaineen säilyvyys rajoittuu. Aine saattaa säilyä vielä eräpäivän jälkeenkin, mutta tutkimuksia säilyvyydestä on suoritettu vain tietylle ajalle.
Stabiilisuustutkimuksella selvitetään säilytysolosuhteet (esim: kuivassa/kylmässä/valolta suojattuna), jotka merkitään pakkausselosteeseen
Vanhan ASA:n ja juuri valmistetun ASAn reaktio ferrikloridin kanssa, HYDROLYYSI
Vanha ASA hajonnut osittain salisyylihapoksi, Ferrikloridin ferri-ionin tulisi muodostaa tämän kanssa kompleksi, joka on sinertävä, mutta hajoaminen ei ole ollut täydellistä, joten väristä tulee ruskea (hieman kellertävä, sillä ferrikloridin omaa väriä jäljellä)
Salisyylihappo on ASA:n hydrolyysituote, hajoaminen vesiliuoksessa
Määritetään onko tapahtunut reaktiota, mutta ei kuinka paljon. Eli on kvalitatiivinen.
Virhelähteet
Liian vähän ferrikloridia
Väärät liuokset epähuomiossa
Pipetointivirheet
Silmämääräinen tarkastelu
likaiset liuokset, korkit vaihtuneet
Asa ei liuennut
konsentraatioerot