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FARMACOVIGILÂNCIA (TIPO DE RAMs: (A (Relacionado
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FARMACOVIGILÂNCIA
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam à "identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos".
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ALERTA RESTRITO: Alerta que contém informações sobre a segurança de um medicamento e que é direcionado para grupos específicos de usuários ou instituições, devido a peculiaridades de uso ou administração de determinados medicamentos.
ALERTA DE SEGURANÇA: alerta que contém informações sobre a segurança de um medicamento e que são amplamente divulgados.
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EFEITOS COLATERAIS: São os inerentes à própria ação farmacológica do medicamento, porém, o aparecimento é indesejável num momento determinado de sua aplicação
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:!!:ESTUDOS FASE IV: termo regulatório aplicado a estudos farmacoepidemiológicos que são realizados após a aprovação da comercialização de um medicamento :fire: :forbidden:
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FARMACOVIGILÂNCIA: Ciência e atividades relativa à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.
FÁRMACO: Qualquer substância em um produto farmacêutico que é usada para modificar ou explorar os sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do receptor
IDIOSSINCRASIA: Reações nocivas, às vezes fatais, que ocorrem em uma minoria dos indivíduos. Definida como uma sensibilidade peculiar a um determinado produto, motivada pela estrutura singular de algum sistema enzimático.
MEDICAMENTO FALSIFICADO: Medicamento que tem sua rotulagem deliberada e fraudulentamente adulterada com respeito à sua identidade e/ou conteúdo e/ou fonte.
NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA: Sistema em que notificações de casos de eventos adversos a medicamentos são submetidas espontaneamente pelos profissionais da saúde e empresas farmacêuticas à autoridade regulatória nacional.
PERDA DE EFICÁCIA: Falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investigação científica prévia.
PESQUISA CLÍNICA: Estudo sistemático sobre medicamentos em sujeitos humanos (pacientes e voluntários) com a finalidade de descobrir ou verificar seus efeitos e/ou identificar qualquer reação adversa ao produto sob investigação, e/ou estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos com objetivo de averiguar sua eficácia e segurança.
As pesquisas clínicas são geralmente classificadas em fases de I a IV. As pesquisas de fase IV são os estudos executados após a comercialização do medicamento.
QUEIXA TÉCNICA: É qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
REAÇÃO ADVERSA: Reação a um medicamento, que é nociva e não intencional e que ocorre nas doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para modificação de funções fisiológicas.
REAÇÃO ADVERSA INESPERADA: Reação adversa cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo de registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento.
USO OFF‐LABEL: Compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração.
Obs:
A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado.
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ATUAÇÃO:
- Plantas medicinais;
- Medicina tradicional e complementar;
- Produtos derivados de sangue;
- Produtos biológicos;
- Produtos médico-farmacêuticos;
- Vacinas.
Relevantes para a farmacovigilância:
- Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
- Erros de administração de medicamento;
- Notificações de perda da eficácia;
- Uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não possuem base científica adequada;
- Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos;
- Avaliação de mortalidade;
- Abuso e uso errôneo de produtos;
- Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, outros fármacos e alimentos.
DOIS GRANDES FATORES:
TIPO A - As que resultam de efeitos farmacológicos normais, no entanto aumentados, essas reações seriam o resultado de uma ação e um efeito farmacológico exagerado de um fármaco administrado em doses terapêuticas habituais.
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Podem ter recebido quantidade convencional do medicamento, mas metabolizá-lo ou excretá-lo de forma mais lenta que o usual, apresentando níveis quantitativos muito elevados;
Podem apresentar níveis normais do medicamento, porém, por alguma razão, são demasiadamente sensíveis a ele.
TIPO B
- As reações que possuem efeitos farmacológicos totalmente anormais e inesperados (bizarras), ainda que considerando as propriedades farmacológicas de um medicamento administrado em doses habituais.
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Não são dose-dependentes, têm incidência e morbidade baixas, e sua mortalidade pode ser alta.
Incomuns, não relacionadas à dose
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EVENTO ADVERSO GRAVE:
- Óbito. • Ameaça à vida: Há risco de morte no momento do evento. • Hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente: Hospitalização é um atendimento hospitalar com necessidade de internação. Também inclui um prolongamento da internação devido um evento adverso.
- Incapacidade significativa ou persistente: É uma interrupção substancial da habilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal.
- Anomalia congênita.
- Evento clinicamente significante: É qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que necessitam intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização. Para efeitos da Resolução RDC 04/09 considera‐se também como evento adverso grave qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.
EVENTO ADVERSO NÃO GRAVE:
Qualquer outro evento que não esteja incluído nos critérios de evento adverso grave. Exemplos de eventos não graves: alopécia e perda do paladar.