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CHEMIN DU MEDICAMENT PHARMACO MONASSIER (circuit du médicament…
CHEMIN DU MEDICAMENT
PHARMACO
MONASSIER
circuit du médicament
demande de fixation du prix et du taux de remboursement
(entreprises pharmaceutiques)
remboursable
HAUTE AUTORITE DE SANTE
avis de la commission de la transparence
(réévaluation périodique)
Comité Economique des Produis de Santé
fixation du prix public
Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie
définition du taux de remboursement
ministère de la santé
(décision de remboursement)
critères
Service Médical Rendu
Amélioration SMR
appréciation du progrès
libre
distribution au détail
pharmacie de ville
internet
ventes en ligne
pharmacie hospitalière
démarche d'autorisation de mise sur le marché
(entreprises pharmaceutiques)
dossier à effectuer
étiquetage
évalué par critères
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
Autorisation de Mise sur le Marché
(réévaluation périodique)
European Medecins Agency
notice
Résumé des Caractéristiques du Produit
développement du médicament
(laboratoires de recherche)
essais pré-cliniques (4ans)
études ex vivo
(organes isolés)
études in vivo
(plusieurs espèces, "modèles" de pathologies
études in vitro
(cultures cellulaires, préparations membranaires)
objectifs
comprendre le mécanisme d'action
premiers aspects de pharmacocinétique
rechercher la sélectivité (cibler les effets)
établir un "profil" de sécurité d'emploi
établir une relation entre l'effet et la dose
étudier les effets de la molécule
essais cliniques (8 ans)
phase II:
efficacité globale / mode d’administration
IIa:
innocuité, tolérance, pharmacocinétique chez le malade
IIb:
gamme de doses chez le malade
phase III:
essais comparatifs / place dans l’arsenal thérapeutique
phase I:
détermination de la tolérance + pharmacocinétique
phase IV:
pharmacovigilance + essais complémentaires
phase 0:
première administration à l’Homme. Très faibles doses, moins de 30 sujets, période courte (<7 jours)
recherche fondamentale
organismes de supervision
Comité de Protection de Personnes
avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine
collège B
Travailleurs sociaux
Juristes
Psychologues
Représentants d’associations de malades et d’usagers du système de santé
Personnes qualifiées en éthique
collège A
Médecins généralistes
Pharmaciens hospitaliers
Personnes qualifiées en recherche biomédicale (médecins) + méthodologistes
Infirmier(e)s
Agence nationale de Sécurité sur le Médicament
Commission Nationale Informatique et Liberté
comment se procurer un médicament ?
médecin = ordonnance
durée de validité :
3 mois
validité stupéfiants :
3 jours
Dans ou hors de l'AMM
validité contraceptif:
12 mois
prescrit médicament ayant AMM
règlementation
liste 1: dangereux
durée un mois (renouvelable max 3 fois)
psychotropes (max 3 mois)
non renouvelable par le pharmacien
ordonnance simple
liste 2 : peu dangereux
renouvelable par le pharmacien
3 mois maximul
ordonnance simple
automédication
proposée par un professionnel de santé
initiative du consommateur
Achat de médicaments en vente libre autorisés depuis le 1er juillet 2008
« Sauvage »: réserve familiale ou d’un tiers
80% des français
RISQUES
principaux produits
Pseudoéphédrine, minoxidil
pression artérielle
augmentation (pseudoéphédrine)
baisse (minoxidil)
Maalox
Gaviscon
Interactions médicamenteuses, troubles digestifs
Ibuprofène, diclofénac, aspirine, flurbiprofène
Interactions médicamenteuses (AVK, sulfamides hypoglycémiants …), insuffisance rénale, ulcère d’estomac et ses complications
Lopéramide (Imodium
), métopimazine (Vogalène
)
Constipation, nausées, rares troubles du SNC (somnolence, troubles extrapyramidaux…)
autres risques
surdosage
utilisation de produit périmé
masquer une pathologie grave
induction d'une pathologie (finistère)
automédication contrôlée
Autodiagnostic possible
Un seul symptôme bénin
Monothérapie courte
Médicaments adaptés (hors liste, conditionnement limité, notice claire)
Médecins et pharmaciens informés
Proscrite chez les sujets à risque
observance (adhésion thérapeutique)
niveau de concordance entre les recommandations du médecin et le comportement du malade.
Conseils de mode de vie
Planification de l’ensemble des soins
Protocole de prise du médicament
causes de la mauvaise observance
Comportement du médecin
Mauvaise tolérance au traitement
Mauvaise lisibilité de l’ordonnance
Personnalité du malade
Mode de vie
amélioration de l'observance
personnaliser les décisions thérapeutiques
Information du patient, Limitation du nombre de médicaments et de prises, Encadrer la prise, Ajuster la prise au mode de vie, Hospitalisation, Viser la qualité de vie
Notion d’
adhésion thérapeutique
au lieu d’observance
Iatrogénie
provoqué par le médecin
causes
Evolution de la maladie
Environnement
Age
Traitements concomitants (interactions)
Erreur d’administration
Interaction alimentaire
Pathologies associées
principaux terrains à risques
sujet âgé
femme enceinte
enfant