Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อ, ตรวจสอบคุณภาพของยาที่กำลังผลิต,…
การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อ
1.การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
ทดสอบตัวยาสำคัญและวัตถุดิบ
ทดสอบไพโรเจนในน้ำที่ใช้เตรียม
ทดสอบแก้ว/พลาสติกที่ใช้เป็นภาชนะบรรจุ
การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
ตรวจคุณภาพของวัสดุอุปกรณ์และวัตถุดิบของตัวยาทุกชนิดก่อนที่จะทำการผลิต
3.การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การตรวจสอบการรั่วของหลอดบรรจุยา (Leaker test)
ทดสอบเฉพาะบรรจุชนิดแอมพลู>>ดูว่าปิดได้สมบูรณ์หรือไม่
วิธีที่นิยมทดสอบ >> vacuum dye method
ขวด/ไวแอลที่ปิดด้วยยางทดสอบด้วยวิธีนี้ไม่ได้
การรั่วทำให้ปนเปื้อนจุลินทรีย์และฝุ่นผง
ทดสอบ>>คว่ำหลอดอแมพลูในสารละลายสี (dye solution) นิยมใช้ Methylene blue
กรณีที่1.นำแอมพลูที่จุ่มสีไปต้มจนเดือด แล้วล้างให้สะอาด>>แอมพูที่รั่วสีจะเข้าไป
กรณีที่2. นำแอมพลูไปจุ่มสีไปนึ่งพร้อมกับฆ่าเชื้อใน Autoclave นึ่งฆ่าเชื้อเสร็จให้ทำตามกรณีที่1
กรณีที่3. นำแอมพลูจุ่มสีใส่ใน Desiccator ที่ต่อกับ Vaccum pump ทำให้เป็นสูญญากาศแล้วให้ความดันปกติ แล้วทำตามกรณีที่1
การทดสอบไพโรเจน (Pyrogen test)
Rabbit fever response method
🐰หนักมากกว่า 1.5kg อย่างน้อย 3 ตัว
อุณหภูมิปกติของ 🐰 คือ38.9-39.8°c
39.8°c ห้ามนำมาทดลอง
ในการทดสอบอุณภูมิต้องห่างกันไม่เกิน 1°c
Limulus test
LAL Reagent
เป็นสารสกัดด้วยน้ำจากอะมีโบไซต์ของแมวดาทะเล
Gel-Clot techniques
การทดสอบความปราศจากเชื้อ (sterility test)
การทดสอบความปราศจากเชื้อ มี2วืธี
Direct transfer
เปิดภาชนะโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อ
ใช้ sterile during ดูดตัวอย่างสำหรับอาหารเลี้ยงเชื้อ 2 ชนิด
ถ่ายตัวอย่างลงสู่FTM,SCDM
Membrane filtration
ใช้เครื่องกรอง
กรองสารตัวอย่างตามปริมาณที่กำหนด
เมมเบรนที่ได้นำมาตัดแบ่งอย่างปลอดเชื้อ
ครึ่งหนึ่งใส่ในFTMและอีกครึ่งใส่SCDM
อาหารเลี้ยงเชื้อมี่ใช้ทดสอบ
Fluid Thioglycollate Medium (FTM)
เชื้อแบคทีเรียที่ต้องการ/ไม่ต้องการออกซิเจนในการเติบโต
Resazurin เป็นตัวบ่งบอกว่ามีออกซิเจน
pH 7.1 หลังทำให้ปราศจากเชื้อ
Soybean-Casein Digest Medium (SCDM)
มีpH>FTM เล็กน้อย คือ pH 7.3
ใช้ตรวจสอบการปนเปื้อนขอรา/ยีสต์
ช่วยในการเติบโตของแบคทีเรียที่ต้องการออกซิเจน
การตรวจสอบปริมาตรบรรจุ (test for Volume in containers)
การบรรจุยาปราศจากเชื้อมักบรรจุมากกว่าปริมาณที่กำหนด
วิธีตรวจสอบ >> syringe แห้งพร้อมเข็ม ดูดยาฉีดออกจากภาชนะบรรจุ ไล่ฟองออก แล้วฉีดยาลงในกระบอกตวง
ถ้ายาฉีดมีขนาดบรรจุ 1หรือ 2 มิลลิลิตร ให้วัดรวมกัน 2หรือ3ขวด ต้องแยกดูดทีละขวด>> ใช้syringe และเข็มแห้งทุกครั้ง
ถ้ายาฉีดปริมาตรมากกว่า 10 มิลลิลิตร ให้เทใส่กระบอกตวงได้เลย
การตรวจสอบอนุภาคแปลกปลอม (Test for Particulate Matter/Clarity test)
การส่องตัวตาเปล่า
ส่องด้วยกระดาษสีขาว/ดำ >> อนุมากที่ใหญ่กว่า 50 ไมครอนขึ้นไป พลิกกระดาษไปมา 2-3 ครั้ง >> ให้สิ่งแปลกปลอมลอยตัวทระวังอย่าให้เกิดฟองอากาศ
ข้อจำกัด>> ต้องใช้สายตาเป็นเวลานาน อาจเกิดความผิดพลาดได้ จึงควรพักเป็นระยะในการทำงาน
การใช้เครื่องมือ
ตรวจอนุภาคที่เล็กกว่า 50 ไมครอน ต้องใช้กล้องจุลทรรศน์ และใช้การกรองด้วยกระดาษ
ใช้ Senser โดยใช้หลักการนำกระแสไฟฟ้า และการต้านกระแสไฟฟ้า ซึ่งวัดขนาดและจำนวนอนุภาค เช่น เครื่อง Coulter counter, HIAC counter
2.การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต
การวัดค่าการนำไฟฟ้าของน้ำระหว่างการกลั่น
การทดสอบปริมาตรและน้ำหนักของยาระหว่างการบรรจุ
การบันทึกอุณหภูมิและเวลาในการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
การตรวจสอบจำนวนผลิตภัณฑ์และความถูกต้องของฉลาก
ตรวจสอบคุณภาพของยาที่กำลังผลิต
การตรวจสอบคุณภาพของยาที่ผลิตเสร็จแล้ว