Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Investigación y ensayos clínicos - Coggle Diagram
Investigación y ensayos clínicos
INVESTIGACIÓN
Proceso reflexivo.
Emplea herramientas,
instrumentos y procedimientos
Busca solución frente a un problema.
Une datos o hechos, basadas en pruebas verdaderas.
Condiciones necesarias para realizar
investigación
Personal
Infraestructura
Investigación requiere ciertos elementos
Fuentes de información
Medios económicos
Ambiente investigador.
Metodología en la investigación
Identificar las posibles contradicciones con la experiencia.
Definición de la población a estudiar.
Analizar toda la información existente sobre el tema.
Selección de la muestra representativa.
Cuyo estudio de investigación requiere realizar las siguientes actividades:
Asignación randomizada de los sujetos a los grupos
de estudio.
Medida de las observaciones.
La memoria de investigación
Implica la exposición de todo el proceso reflexivo realizado durante la investigación.
En la fase de discusión se hará referencia a aspectos
destacados y finalmente se debe llegar a dar una interpretación de los datos obtenidos de acuerdo con las hipótesis establecidas.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Investigación sistemática de biología, salud o enfermedad humana, realizadas sobre las personas.
El objetivo es diagnosticar, prevenir, tratar o cuidar enfermedades o condiciones que presenta el individuo o grupo, con el objetivo de satisfacer sus necesidades.
Distintos tipos de investigación clínica:
Investigación orientada a satisfacer las necesidades.
Investigación orientada al conocimiento.
CARACTERÍSTICAS DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
1.Ser prospectivo.
Emplear intervenciones.
Utilizar un grupo control.
Idealmente ser randomizado.
Idealmente ser doble ciego.
Llevarse a cabo en una muestra
ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN SU FINALIDAD
Fase II
Fase III
Fase I
Fase IV
Constituyen el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre.
Ensayos clínicos según el diseño
del estudio
Estudios cruzados
Diseño en parejas
Estudios comparativos
Estudios secuenciales
CALIDAD EN LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
Las propias características de la investigación clínica y la trascendencia de sus resultados hacen que la exigencia de calidad en su realización sea un principio incuestionable en los aspectos legales, éticos y
metodológicos (buena práctica clínica).
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
DEL ENSAYO CLÍNICO
Al iniciar un proyecto de investigación clínica es imprescindible una revisión previa de toda la información
científica relacionada con el mismo con objeto de preparar la información básica relativa al preparado en estudio, el protocolo y los formularios de registro de casos
que se utilizarán en el ensayo clínico.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
DEL ENSAYO CLÍNICO
Una vez establecida la hipótesis de un ensayo clínico a partir de una idea inicial y definidos los propósitos
del mismo mediante un protocolo, el ensayo clínico debe pasar por una serie de fases.
Autorización administrativa
del ensayo clínico
Fase de ejecución o desarrollo
del ensayo clínico
Fase previa al ensayo clínico
ACTIVIDADES CLÍNICAS
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Además de las actividades clínicas que se derivan
de la utilización de los perfiles farmaco terapéuticos obtenidos con el sistema de control de medicamentos