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ISO 9001:2015 sección 8 Operación, image - Coggle Diagram
ISO 9001:2015 sección 8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar,
implementar y controlar los procesos
La salida de esta planificación debe
ser adecuada para las operaciones de la organización
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos
La organización debe asegurarse de que
los procesos contratados externamente estén controlados
8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
8.3.2 Planificación del diseño
y desarrollo
la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al
proceso de diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
son adecuadas
incluyen o hacen referencia a los requisitos
de seguimiento y medición
cumplen los requisitos de las entradas
especifican las características de los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
los requisitos para los productos y
servicios se definen, incluyendo
cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
aquellos considerados necesarios por la organización
la organización puede cumplir con las declaraciones
acerca de los productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos
para los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada
8.2.1 Comunicación con el cliente
obtener la retroalimentación de los clientes
relativa a los productos y servicios
manipular o controlar la propiedad del cliente
tratar las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios
establecer los requisitos específicos para
las acciones de contingencia
proporcionar la información relativa
a los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para
los productos y servicios
cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la información documentada pertinente sea modificada
8.5 Producción y
provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y
de la provisión del servicio
La organización debe implementar la
producción y provisión del servicio
bajo condiciones controladas.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe
utilizar los medios apropiados
para identificar las salidas
identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
La organización debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar
la propiedad de los clientes o de los proveedores externos
cuidar la propiedad perteneciente a los
clientes o a proveedores externos
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades
posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los
cambios para la producción o la prestación del servicio
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios
8.6 Liberación de los
productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
8.4 Control de los procesos, productos
y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
8.4.2 Tipo y alcance del control
los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar productos y servicios
8.4.3 Información para los
proveedores externos
La organización debe asegurarse
de la adecuación de los requisitos antes de
su comunicación al proveedor externo.
8.7 Control de las
salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.2 La organización debe
conservar la información documentada que:
describa las acciones tomadas
describa todas las concesiones obtenidas
describa la no conformidad
identifique la autoridad que decide la acción
con respecto a la no conformidad.
