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ISO 9001:2015 sección 4: Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar
las cuestiones externas e internas
pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica
y que afectan a su capacidad para
lograr los resultados previstos
de su sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe realizar
el seguimiento y la revisión
de la información sobre estas
cuestiones externas e internas
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
la organización
debe determinar
las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad
los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad
La organización debe realizar el seguimiento
y la revisión de la información
sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar
los límites y la aplicabilidad
del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance
El alcance del sistema de gestión
de la calidad de la organización
debe estar disponible y mantenerse
como información documentada
debe establecer los tipos de productos
y servicios cubiertos
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad
asignar las responsabilidades y
autoridades para estos procesos
determinar los recursos necesarios para estos
procesos y asegurarse de su disponibilidad
evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario
determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos
determinar la secuencia e
interacción de estos procesos
determinar las entradas requeridas y las
salidas esperadas de estos procesos
mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 La organización debe:
mantener información documentada para
apoyar la operación de sus procesos
conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
