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Agenzia italiana del farmaco (AIFA) - Coggle Diagram
Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
istituita con
DL. 269/2003
convertito in L. 326/2003
i farmaci sono erogati daSSN
in quanto inclusi
nei LEA
Pertanto, occcorre garantire
unitarietà delle att
in materia di farmaceutica
e favorire in Italia
investimenti in ricerca e sviluppo
pers giur dir pub
aut org, patrimoniale
finanziaria e gestionale
Opera sulla base degli indirizzi
e della vigilanza
del Min Salute
in autonomia, trasparenza
ed economicità
in raccordo con
Regioni, ISS
Istituti di ricovero e cura
ass pazienti
medici e soc scientifiche
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compiti di alta consulenza
nelle seguenti aree di intervento
AIC
Autorizzazione all'immissione in commercio
con procedura naz o EU
secondo criteri di qualità
sicurezza ed efficacia
previsti dalla normativa UE
il Codice dei medicinali
D.Lgs.219/2006
detta precise regole in materia
Farmacovigilanza
opera un monitoraggio continuo
delle reazioni avverse
e profilo beneficio-rischio dei farmaci
attraverso la rete nazionale
di farmacovigilanza
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AIFA mantiene ed aggiorna
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Organi
direttore generale
nominato
sentita Conferenza permanente
Stato, Reg e Prov autonome
CdA
presidente designato dal Min Salute
d'intesa con Conf permanente
4 componenti
2 Min Salute
2 Conf permanente
Collegio revisiori conti
3 componenti
1 MEF
con funz Presidente
1 Min Salute
1 Conf permanente
6 aree funzionali
5 tecniche
e 1 amm
compiti
promuovere definizione liste omogenee
per erogazione farmaceutica
e linee guida
per terapia farmacologica
monitorare consumo e spesa farmaceutica
avvalendosi di OSMED
Osservatorio impiego sui medicinale
a carico del SSN
a carico cittadino
provvedere entro 30 settembre
di ogni anno
o semestralmete
in caso sfondamento tetto di spesa
redigere elenco farmaci
rimborsabili dal SSN
criterio costo
e dell'efficacia
in modo assicurare
rispetto livelli spesa programmata
prevedere specifica valutazione
costo-efficacia
caso immissione nuovi farmaci
comportanti vantaggio terapeutico aggiuntivo
provvedere immissione nuovi farmaci
non comportanti vantaggio terapeutico
solo se il prezzo
uguale o inferiore
in caso superamento tetto di spesa
misura 60%
anche temporaneamente
procedere a ridefinire
quota di spettanza
del produttore
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proporre nuove modalità
iniziative, interventi
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predisporre periodici rapporti informativi
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