CQ et accréditation des laboratoires

Décret CNQ en 1978, GBEA obligatoire en 91 et 94, norme NF ISO 15189 en 2007, ordonnance 2010 LBM

CQ = processus, garantir la qualité analytique d'un résultat de dosage (attendue : conformité, nécessaire : valide)

Fiabilité :

  • Justesse (exactitude) : étroitesse entre moyenne mesures et valeur de référence, mesures éloignées mais moyenne des valeurs centrées
  • Fidélité (précision) : étroitesse entre une mesure et la valeur vraie (notion idéale), mesures rapprochées mais pas centrées
  • Exact : fidèle et juste
  • Sensibilité (linéarité)

Praticabilité : coût, mise en œuvre
Efficacité : satisfaction des besoins cliniques
Biais : différence entre valeur mesurée et valeur vraie
CV : coefficient de variation


Critères de fiabilité : répétabilité, fidélité, reproductibilité

Facteurs impactant sur le résultat : spécimen de contrôle, réactif, automate, calibration, opérateur

Norme 15189 : partie 5 exigences CIQ et EEQ

  • Prouver que le matériel est capable d'atteindre ses performances (installation et utilisation), programme de surveillance régulière, programme maintenance préventive selon recommandation constructeur
  • Méthodes et procédures validées avec revues documentées une fois pas an
  • Système de CIQ interne
  • Participation à des comparaisons inter laboratoires ou mécanisme déterminer acceptabilité procédures non évaluées

Documents Cofrac CIQ : SH GTA 04, SH GTA 06, SH GTA 14, RES SH REF 02, SH GTA 01

Deux types de CQ : interne (CQI), externe (EEQ), complémentaires

CQI : résultats obtenus dans des conditions sous contrôle, permet de se projeter dans l'avenir avec confiance et sérénité (processus analytique sous contrôle = systématique)

Echantillon de contrôle contient la mesurande ( ⚠ attention matrice), titré ou non, prêt à l'emploi, niveaux de contrôle, contrôle fournisseur de l'automate ou non, selon fiches...

Encadrer les séries (3 fois pas jour si fonctionnement H24), changement flacon après chaque calibration, clôture fin de journée, requalification poste maintenance, dès que nécessaire en cas de doute

3 niveaux de CIQ : bas, moyen, élevé

Recommandations SH GTA 06 : deux niveaux de concentration recommandés, définition de la périodicité

Erreurs :

  • Grossières : arrivent lors du contrôle (mauvaise lecture, identification), spécimen de contrôle (manutention), dosage (mauvaise paramétrage)
  • Aléatoires/d'imprécision : écart entre résultat et valeur réelle(affectent la fidélité, s'évaluent avec reproductibilité)
  • Systématiques/exactitude : déviation du résultat dans le même sens, deux types constantes (biais indépendant de la c°) et proportionnelles (biais fonction de la c°)

Limites acceptables industriels trop large, définies sur le site biologicalvariation

Limites d'acceptabilité CQ : basées sur les performances du système, intègrent un maximum de facteurs de variabilité, exigences techniques, valeur cible déterminée par le laboratoire, redéfinition intervalle de confiance

Interprétation d'un résultat de CQI : carte de Levey-Jennings (diagramme valeur/date), règles de Westgard (cartes de contrôle avec 3 limites), règle des 6 sygmas (sygma = (ETa-biais)/Cva)
Non conformité : interprétation de l'impact (Fraser et Ricos, VALTEC), logiciel d'interprétation
Erreur totale acceptable : écart maximal fixé entre cible et valeur du CIQ

Règle 6 sygmas : plus le sygma eest élevé plus la méthode est fiable, plus le risque d'erreur est faible, distribution CQI gaussienne, définition moyenne essentielle, définies par labo

Rejets de CIQ : étude d'impact, bien répartir les CIQ dans les séries analytiques, si besoin procédure de modification des comptes rendus

Interprétation/suivi CIQ : fixer objectifs, revues dérives, reciblage, analyser non conformités, actions préventives, indicateurs

Impératifs norme : garder trace CQ, preuve analyse et actions correctives, analyse directe, rétrospective, comparaison mensuelle CV

Conclusion : CIQ concerne chaque série, permet validation/rejet résultats, comporte plusieurs niveaux, choix limites d'acceptabilité, critique résultats, valeurs connues, revues régulières

EEQ : procédure évaluation performances, évaluation inter laboratoires, contrôle justesse, estimation IM

Nome 15189 : EEQ organisé avec l'Afssaps, fréquence et intervalles définies par arrêté, organismes d'EEQ signalent anomalies, COFRAC recommande aux LBM déterminer acceptabilité si pas de programme d'EEQ + organismes doivent être évalués par LBM

Permet la commutabilité des techniques avec les groupes de pairs, les résultats des EEQ sont donnés sous forme de notation [-x;+x], pareil pour le z score qui permet designaler si un laboratoire a tendance à majorer/minorer résultat (dispersion résultat donc du CV, soit reproductibilité inter laboratoire)

Résultat hors limite : erreur analytique, refaire la mesure sur un aliquot congelé, il faut vérifier l'état de l'analyseur et les facteurs environnementaux
Conclusion : concerne qualité analyse jour de passage, en aveugle, suivi et évaluation technique

Contrôles internes externalisés : (pas un EEQ), exploitation du CI par le fournisseur, LBM envoi données, fournisseur fait traitement statistique, comparaison pairs

LBM doit définir politique participation comparaison inter laboratoire, enregistrer résultat, exploitation, mesures correctives, justifier non participation comparaisons