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Fabricación de un fármaco/medicamento - Coggle Diagram
Fabricación de un fármaco/medicamento
Etapas de producción
Investigación y desarrollo - Preformulación - Desarrollo pre-clinico - Ensayos clinicos - Formulación - Evaluación - Registro del medicamento - Proceso de manufactura, Manejo - Uso del medicamento - Aarmacolvigilancia
Preformulación
Caracterización de las propiedades físico-químicas y biofarmaceuticas del fármaco
Etapas
Evaluar la estabilidad
Evaluar efectos del método de procedimiento
Evaluar la compatibilidad
Evaluar la degradación
Estudio de la influencia que tienen sobre los excipientes y el proceso tecnológico
Formulación
es el proceso mediante el cual se combinan diferentes sustancias químicas, incluido el fármaco activo, para producir un medicamento final
El proceso garantiza que el medicamento que se va a fabricar es física y químicamente estable
Durante el desarrollo de medicamentos, todos los productos que los componen se formulan según cada forma de dosificación particular para el consumidor
Etapas
Caracterizar el fármaco
Caracterizar el proceso
Caracterizar los auxiliares
Caracterizar el SENF
Caracterizar finalmente la estabilidad y biodisponibilidad
Determinar las características del paciente
Ensayos clínicos
Se realiza al concluir la preformulación
Determina la eficacia y seguridad del fármaco
investigación efectuada en seres humanos, con propósito de de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinamicos
consiste de 4 fases
Antes, se debe solicitar la autorización a las autoridades reguladoras correspondientes presentando los resultados de la fase anterior
Fase II: Administración a un grupo de pacientes relativamente homogeneos (100-200) Ese grupo se dividida en 2 grupos para comparar resultados
a un grupo se le administrara el fármaco, al otro grupo se le administrada un placebo
Objetivo: verificar la eficacia del fármaco
Fase III: Se administra a cientos o miles de pacientes con características homogéneas, para conseguir una diversidad biológica (ayuda con la seguridad y eficacia del fármaco)
Puede llegar a detectarse nuevas manifestaciones de toxicidad no antes vistas
Esta fase tiene una duración de 3 a 5 años
Fase I: Se determina el fármaco a humanos, específicamente a un grupo reducido (<100), voluntarios sanos de genero masculino
Con el objetivo de detectar signos de toxicidad
Fase IV: Se realiza después de la autorización del fármaco
Se realiza un seguimiento del fármaco después de su comercialización (estudios de farmacovigilancia)
Se busca efectos adversos raros (menor a 1/1000)
NOM-073-SSA1-2015
Habla
Especificaciones de los estudios de estabilidad, diseño y ejecución que deben efectuarse en el farmaco
Con el objetivo de establecer fecha de caducidad, fecha tentativa, reanalisis y propuesta de nueva fecha de caducidad
En resumen
la fabricación es un proceso largo, complejo y costoso
Objetivo de demostrar en distintas fases que el nuevo fármaco reúna los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para el consumo humano
Cetis 57 Ignacio Allende
Buendia Gutierres Joel 5to B L. Quimico
Modulo IV
Sub Modulo I: Anaiza muestras de farmacos y cosmeticos
Cruz Balbuena Elia
Actividad 4 Mapa Mental
