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Normatividad productos fitoterapéuticos
Decreto 1156 de 2018
Reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos
Objetivos
Simplificar obtención, renovación y modificación del registro sanitario
Incorporar referentes internacionales
Actualizar regulación de productos fitoterapéuticos
Campo de aplicación
Producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos
Personas naturales y jurídicas
Resolución 000126 de 2009
Apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas
Objetivo
Establecer condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, productos que se pueden vender, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas
Campo de aplicación
Tiendas naturistas que inicien actividades y que se encuentren en funcionamiento
Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM)
Elaborado a partir de material de la planta medicinal a la que se le ha comprobado actividad terapéutica
Ejemplo: extracto de CBD (cannabis medicinal) gotas
Producto fitoterapéutico
Producto medicinal empaquetado y etiquetado presentado en forma farmacéutica con fines terapéuticos
Ejemplo: Dololed (Caléndula officinalis)
Producto fitoterapéutico alterado
Ejemplo: se le agrega sustancia no autorizada (diclofenaco) al dololed, modificando sus características farmacológicas
Producto fitoterapéutico fraudulento
Ejemplo: Vitanicole® Francesa, no fue elaborado por fabricantes autorizados
Producto fitoterapéutico de uso tradicional
Fabricación nacional, elaborado a partir de plantas medicinales cultivadas en nuestro país
Ejemplo: extracto de manzanilla gotas
Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado
Fabricado a partir de plantas medicinales que se encuentren en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional
Ejemplo: jarabe abrilar
Registro sanitario
Facultad para: producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos
Ejemplo: registro sanitario gotas extracto de romero
Ejemplo: registro sanitario gotas extracto de manzanilla
Clasificación registro sanitario
PFM: para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
PFT: para productos fitoterapéuticos de uso tradicional
PFTI: para producto fitoterapéutico de uso tradicional importado
Vigencia y codificación registro sanitario
10 años renovables por períodos iguales
PFM, PFT PFTI
Información que no debe contener la etiqueta
No se permiten dibujos o figuras alusivas a la acción terapéutica en productos de venta con prescripción médica
Expendio y publicidad
Fórmula médica
Solo se podrán expender con la presentación de la formula médica en: droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, entre otros.
Venta libre
Expendio autorizado en establecimientos farmacéuticos y comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento
la publicidad requerirá autorización por parte del INVIMA
Cumplir con: condiciones de almacenamiento, higiénicas y locativas
Recepción según resolución 000126
Revisar contenido de etiquetas
Nombre del producto
Fecha fabricación y vencimiento
Número de lote y registro sanitario
Inspección visual envases
Envase vidrio
Verificar cambio en la apariencia física, conservación del color y presencia de precipitaciones
Que no hayan estén abiertos, contaminados, alterados o dañados
Irregularidades
Proveedor o distribuidor
Entidad sanitaria que concedió la apertura del establecimiento si los proveedores no solucionan
Diferencias entre producto fitoterapéutico y un medicamento
El registro sanitario del producto fitoterapéutico se identifica con las siglas: PFM, PFT; y PFTI, mientras que el de un medicamento común es con la letra M
A un producto fitoterapéutico no se le agregan sustancias químicas para aislar, mejorar o modificar el principio activo, mientras que a un medicamento si, volviéndose sintético
