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Documentación técnica del ensayo clínico - Coggle Diagram
Documentación técnica del ensayo clínico
Información básica
Portada
En ella consta el nombre del laboratorio, denominación del preparado en desarrollo y fecha en la cual el documento ha sido redactado.
Índice
Introducción
Se revisa de forma breve la situación general del tema, un resumen bibliográfico y las razones que han conducido a desarrollar el nuevo fármaco.
Descripción del preparado
Características químicas (incluida fórmula estructural) y galénica del preparado.
Datos preclínicos
Correspondientes a estudios toxicológicos, farmacológicos y farmacocinéticos.
Datos clínicos
Hace referencia a dosis utilizadas, duración del tratamiento, resultado terapéutico y efectos adversos observados.
Protocolo del ensayo clínico
Información general
Incluye el título del proyecto así como la descripción de los responsables del mismo y los centros y servicios donde se efectuará el estudio.
Justificación y objetivos
Razón de ser del proyecto e hipótesis de trabajo, incluyendo los beneficios que se esperan de los resultados.
Programación y duración del ensayo
Consideraciones éticas generales en relación al ensayo
Diseño general
Tipo de ensayo, método de randomización, descripción del diseño del ensayo y técnica de ciego seleccionada
Selección de los sujetos
Especificación de los sujeto y del número mínimo que deben ser incluidos para conseguir los objetivos del estudio, establecimiento de de los criterio diagnósticos, y criterios de inclusión y exclusión de pacientes del ensayo.
Tratamiento
Incluirá una descripción clara de los fármacos a ser utilizados y justificación de la dosis a utilizar, vía de administración, pauta y periodo de tratamiento.
Evaluación de la eficacia
Especificando los parámetros a utilizar, así como la forma y momento de su recogida.
Reacción adversa
Métodos de recogida de R.A.M., previsiones para hacer frente a las complicaciones y forma de comunicación de las R.A.M. detectadas.
Lista de las referencias relevantes señaladas en el
protocolo.
Protocolo con un resumen extenso
y los anexos pertinentes
Cuestiones prácticas que incluyen procedimientos
para mejorar el control y monitorización del ensayo.
Evaluación de la respuesta.
Formulario de registro de casos
Tipo de información a registrar
Debe recoger toda la información que de acuerdo con el protocolo se considere necesaria para valorar la eficacia y tolerancia del fármaco en estudio.
Forma de cumplimentación
Las respuestas necesarias para proporcionar dicha información, utilizando para registrar los datos procedimientos tales como la representación alfanumérica, respuestas de elección múltiple, respuestas matriciales (filas y columnas) o escalas analógicas.
Diseño gráfico adoptado
Facilita que la información se registra e interpreta de forma adecuada.