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Normatividad productos fitoterapeuticos - Coggle Diagram
Normatividad productos fitoterapeuticos
Decreto 1156 de 2018
Objetivos
Requsitos para el expendio
Incorporar referentes internacionales
Simplificar procedimiento para renovación y modificación
Reglamentar el registro sanitario
RIge para
Personas naturales y juridicas
ejercen vigilancia y control
Autoridades sanitarias
que ejercen
Almacenamiento
Comercialización
Distribución
y expendio de productos fitoterapeuticos
razones por las cuales se emitio
Actualizar la regulacion en productos del articulo 245 de la ley 100
Resolución 000126 de 2009
establece
objetivos
Funcionamiento
Vigilancia y control
control sanitario de tiendas naturistas
Condiciones de apertura
Razones por las cuales se emitio
Evitar venta de productos fraudulenos o alterados
Evitar situaciones de riesgos sanitarios
Preparacion farmaceutica
Producto fitoterapeutico, o preparados apartir de las plantas medicinales
Ejemplo: crema hidratante de alove vera
Producto fitoterapeutico
Producto medicinal empacado y etiquetado
Proveniente del material de la planta medicina, extractos, tinturas y aceitesl
Contienen forma farmaceutica
Ejemplo: gotas de calendula
Producto fitaterapeutico alterado
Cuando se le reemplaza elementos constituidos o aprovados
Cuando se le adiciona sustancias que pueden modificar sus efectos
O caracteristicas farmacologicas, fisicoquimicas u organolépticas
Fecha de vencimiento expirada
Contenido equivocado en el empaque o embase
Cuando su almacenamiento sea incorrecto
Producto fitoterapeutico fraudulento
El que elabora un laboratorio farmaceutico no autorizado
No viene del registro sanitario
El que elabora un laboratorio sin autorizacion para su fabricacion
Envase , empaque, o rotulo diferente al autorisado
El que no tiene registro sanitario
El que es hecho con material vegetal no incluido en el listado de plantas medicinales
eljemplo:sin rotula ni informacion
Producto fitoterapeutico tradicional
( PFT)
De fabricación nacional
destinado a manifestaciones sintomaticas de una enfermedad
Producto fitoterapeutico tradicional importado
(PFTI)
Elaborado de planta medicinal o asociaciones
Sin estudios realizados
Su eficacia se deduce por la experiencia de su uso a lo largo del tiempo
Registro sanitario
Certificado con el cual los medicamentos son autorizados para entrar al mercado
Con evaluación tecnica de las autoridades competentes
Diferencias entre medicamentos y productos fitoterapeuticos
en las siglas de su registro sanitario: el fitoterapéutico PFT
medicamento M
El medicamento tiene excipientes o sustancias que pueden mejorar o modificar su aspecto o acción terapéutica.
Mientras que el fitoterapéutico tiene la mera esencia de la planta medicinal
Clasificación y codificación de los registros sanitarios de los productos fitoterapeuticos
10.1 reparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
10.2 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
10.3 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
Vigencia del registro sanitari
o
10 años, renovables por periodos iguales
Información que no debe ir en la etiqueta ni empaque
No debe de llevar ni dibujos ni figuras alusivas a su actividad terapéutica
Condiciones para el expendio y publicidad
Si son productos que requieren formula facultativa, solo se podran expender con la presentacion de la formula medica
Los productos que no requieren formula podrán se expendidos en los establecimientos que cumplan con buenas practicas de abastecimiento,expedidas por el ministerio de salud
No se permitirá la venta ambulante al público de ningún producto
fitoterapéutico,
La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá
autorización por parte del lNVIMA
Cumplir con las condiciones de almacenamiento higiénicas y locativas que garanticen estabilidad del producto
Procedimientos para la recepción en una tienda naturista
s
Revisar contenido de la etiqueta: nombre, fecha de fabricación y vencimiento y lote si se requiere
Si el producto viene en vidrio, revisar color, contenido y apariencia física
Revisar envases que no contengan alteraciones o abiertos.
En caso de irregularidades comunicar al proveedor
