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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS - Coggle Diagram
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
PRINCIPIO DE JUSTICIA
Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en términos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigación a las personas o grupos más pobres o desprotegidos
Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas”
a partir de los 90’ ... últimos acuerdos
en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisión)
en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO
en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS)
En el siglo XXI
en 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, Escocia)
En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra)
en 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina (OPS)
Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo)
Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica
Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales
PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA
Incoherencia del concepto
Toda investigación tiene algún componente no terapéutico
La investigación se define como la búsqueda de un conocimiento generalizable
Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos
PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki
Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad
La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo
El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada
Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un consejo revisor institucional (IRB)
El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado
Situación en Latinoamérica
estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se invierte el 1% del PBI en investigación y que los esfuerzos se concentran en 5 países.
estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos éticos básicos
estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los países de la Región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones